外傷性脳損傷後の成人成長ホルモン欠乏症の治療。
2015年4月21日 更新者：Pfizer
外傷性脳損傷後の成長ホルモン欠乏症患者における成長ホルモン補充療法の有効性に関するプラセボ対照試験
外傷性脳損傷後の重度の成長ホルモン欠乏症患者におけるジェノトロピン補充の認知機能への効果を確立すること。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問前に以前の外傷性脳損傷（1年以上5年未満）があった。
- -Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) が 5 以上であること。
除外基準:
- -活動性の全身性悪性腫瘍または活動性の頭蓋内腫瘍。 腫瘍または悪性腫瘍の治療が成功しても、患者が 5 年間活動性疾患を患っておらず、現在維持化学療法を受けていない場合 (基底細胞皮膚がんを除く) は除外基準にはなりません。
- 10 mg /日を超える用量のプレドニゾロンによる治療、または代替用量を超える他の経口グルココルチコステロイドによる治療を受けることは、研究全体を通して許可されていません。 局所および吸入コルチコステロイドは許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主要評価項目は、36 週目の CogState™ 複合スコアのベースラインからの変化です。
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二次結果の測定
結果測定 |
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12、24、60、および 72 週での CogState™ の変化。 36 および 72 週での除脂肪体重と体脂肪量の変化。 36 および 72 週での拡張グラスゴーアウトカムスケールの変化。 24、36 週での生活の質の変化。 、60および72。心血管の変化のまとめ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月21日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。