Trattamento del deficit di ormone della crescita negli adulti dopo trauma cranico.
21 aprile 2015 aggiornato da: Pfizer
Studio controllato con placebo sull'efficacia della terapia sostitutiva con ormone della crescita in pazienti con deficit di ormone della crescita dopo trauma cranico
Stabilire gli effetti della sostituzione della genotropina in pazienti con grave deficit dell'ormone della crescita dopo trauma cranico sulla funzione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno avuto una precedente lesione cerebrale traumatica (più di 1 anno e meno di 5 anni) prima della visita di screening.
- Avere una Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) maggiore o uguale a 5.
Criteri di esclusione:
- Malignità sistemica attiva o tumore intracranico attivo. Un tumore o un tumore maligno trattato con successo non è un criterio di esclusione se il paziente non ha avuto una malattia attiva da 5 anni e non sta attualmente ricevendo chemioterapia di mantenimento (ad eccezione dei tumori della pelle a cellule basali.
- Durante lo studio non è consentito il trattamento con prednisolone a dosi superiori a 10 mg/die o il trattamento con altri glucocorticosteroidi orali al di sopra delle dosi sostitutive. Sono consentiti corticosteroidi topici e per via inalatoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale nel punteggio composito CogState™ alla settimana 36.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Modifica CogState™ alla settimana 12, 24, 60 e 72. Modifica della massa magra e della massa grassa alla settimana 36 e 72. Modifica della scala dei risultati estesa di Glasgow alla settimana 36 e 72. Modifica della qualità della vita alla settimana 24, 36 , 60 e 72. Sintesi del cambiamento in cardiovascolare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6281274
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