Tratamento da Deficiência do Hormônio do Crescimento em Adultos Após Lesão Cerebral Traumática.
21 de abril de 2015 atualizado por: Pfizer
Estudo controlado por placebo sobre a eficácia da terapia de reposição do hormônio do crescimento em pacientes com deficiência do hormônio do crescimento após lesão cerebral traumática
Estabelecer os efeitos da reposição de genotropina em pacientes com deficiência grave de hormônio do crescimento após lesão cerebral traumática na função cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiver uma lesão cerebral traumática anterior (mais de 1 ano e menos de 5 anos) antes da consulta de triagem.
- Ter uma escala estendida de resultados de Glasgow (GOS-E) maior ou igual a 5.
Critério de exclusão:
- Malignidade sistêmica ativa ou tumor intracraniano ativo. Um tumor ou malignidade tratado com sucesso não é um critério de exclusão se o paciente não tiver doença ativa por 5 anos e não estiver recebendo quimioterapia de manutenção (exceto para câncer de pele basocelular.
- Receber tratamento com prednisolona em doses acima de 10 mg/dia ou tratamento com outros glicocorticosteróides orais acima das doses de reposição não é permitido durante o estudo. Corticosteroides tópicos e inalatórios são permitidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O endpoint primário é a mudança da linha de base na pontuação composta CogState™ na Semana 36.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Altere o CogState™ nas semanas 12, 24, 60 e 72. Alteração na massa corporal magra e na massa gorda nas semanas 36 e 72. Alteração na escala estendida de resultados de Glasgow nas semanas 36 e 72. Alteração na qualidade de vida nas semanas 24, 36 , 60 e 72. Resumo da alteração na doença cardiovascular
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6281274
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