Leczenie niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych po urazowym uszkodzeniu mózgu.
21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
Kontrolowane placebo badanie skuteczności terapii zastępczej hormonem wzrostu u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu po urazowym uszkodzeniu mózgu
Ustalenie wpływu substytucji genotropiny u pacjentów z ciężkim niedoborem hormonu wzrostu po urazowym uszkodzeniu mózgu na funkcje poznawcze.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miałeś wcześniej urazowe uszkodzenie mózgu (więcej niż 1 rok i mniej niż 5 lat) przed wizytą przesiewową.
- Uzyskaj wynik w rozszerzonej skali wyników Glasgow (GOS-E) większy lub równy 5.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny układowy nowotwór złośliwy lub aktywny guz wewnątrzczaszkowy. Pomyślnie wyleczony guz lub nowotwór złośliwy nie jest kryterium wykluczenia, jeśli pacjent nie miał czynnej choroby przez 5 lat i nie otrzymuje obecnie chemioterapii podtrzymującej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
- Otrzymywanie leczenia prednizolonem w dawkach powyżej 10 mg/dobę lub leczenie innymi doustnymi glikokortykosteroidami w dawkach większych niż dawki zastępcze jest niedozwolone podczas całego badania. Dozwolone są miejscowe i wziewne kortykosteroidy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w złożonym wyniku CogState™ w 36. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana CogState™ w 12, 24, 60 i 72 tygodniu. Zmiana beztłuszczowej masy ciała i masy tłuszczowej w 36 i 72 tygodniu. Zmiana w rozszerzonej skali wyników Glasgow w 36 i 72 tygodniu. Zmiana jakości życia w 24, 36 tygodniu , 60 i 72. Podsumowanie zmian w układzie sercowo-naczyniowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6281274
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .