Behandling af Væksthormonmangel efter Traumatisk Hjerneskade.
21. april 2015 opdateret af: Pfizer
Placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af væksthormonerstatningsterapi hos patienter med væksthormonmangel efter traumatisk hjerneskade
At fastslå virkningerne af genotropin-erstatning hos patienter med alvorlig væksthormonmangel efter traumatisk hjerneskade på kognitiv funktion.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har haft en tidligere traumatisk hjerneskade (mere end 1 år og mindre end 5 år) forud for screeningsbesøget.
- Har en Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) mere end eller lig med 5.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv systemisk malignitet eller aktiv intrakraniel tumor. En vellykket behandlet tumor eller malignitet er ikke et udelukkelseskriterium, hvis patienten ikke har haft aktiv sygdom i 5 år og ikke i øjeblikket modtager vedligeholdelseskemoterapi (bortset fra basalcellehudkræft.
- Det er ikke tilladt at modtage behandling med prednisolon i doser over 10 mg/dag eller behandling med andre orale glukokortikosteroider over erstatningsdoser under hele undersøgelsen. Topikale og inhalerede kortikosteroider er tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære endepunkt er ændringen fra baseline i CogState™ sammensatte score i uge 36.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Skift CogState™ i uge 12, 24, 60 og 72. Ændring i mager kropsmasse og fedtmasse i uge 36 og 72. Ændring i Extended Glasgow Outcome Scale i uge 36 og 72. Ændring i livskvalitet i uge 24, 36 , 60 og 72. Sammenfatning af ændring i kardiovaskulær
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2007
Først opslået (Skøn)
7. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A6281274
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .