Léčba nedostatku růstového hormonu u dospělých po traumatickém poranění mozku.
21. dubna 2015 aktualizováno: Pfizer
Placebem kontrolovaná studie o účinnosti substituční terapie růstovým hormonem u pacientů s nedostatkem růstového hormonu po traumatickém poranění mozku
Stanovit účinky substituce genotropinu u pacientů s těžkým deficitem růstového hormonu po traumatickém poranění mozku na kognitivní funkce.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měli jste předchozí traumatické poranění mozku (více než 1 rok a méně než 5 let) před screeningovou návštěvou.
- Mít rozšířenou glasgowskou škálu výsledků (GOS-E) větší nebo rovnou 5.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní systémová malignita nebo aktivní intrakraniální nádor. Úspěšně léčený nádor nebo malignita není vylučovacím kritériem, pokud pacient neměl aktivní onemocnění po dobu 5 let a v současné době nedostává udržovací chemoterapii (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže.
- Přijímání léčby prednisolonem v dávkách nad 10 mg/den nebo léčba jinými perorálními glukokortikosteroidy nad substitučními dávkami není v průběhu studie povolena. Topické a inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním koncovým bodem je změna složeného skóre CogState™ od výchozí hodnoty ve 36. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změňte CogState™ v týdnu 12, 24, 60 a 72. Změna netukové tělesné hmoty a tukové hmoty v týdnu 36 a 72. Změna v Extended Glasgow Outcome Scale v týdnu 36 a 72. Změna kvality života v týdnu 24, 36 , 60 a 72. Souhrn změn v kardiovaskulárním systému
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A6281274
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .