Tratamiento de la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos después de una lesión cerebral traumática.
21 de abril de 2015 actualizado por: Pfizer
Ensayo controlado con placebo sobre la eficacia de la terapia de reemplazo de hormona de crecimiento en pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento después de una lesión cerebral traumática
Establecer los efectos del reemplazo de genotropina en pacientes con deficiencia severa de hormona de crecimiento después de una lesión cerebral traumática sobre la función cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber tenido una lesión cerebral traumática previa (más de 1 año y menos de 5 años) antes de la visita de selección.
- Tener una escala de resultados de Glasgow extendida (GOS-E) mayor o igual a 5.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna sistémica activa o tumor intracraneal activo. Un tumor o malignidad tratado con éxito no es un criterio de exclusión si el paciente no ha tenido una enfermedad activa durante 5 años y actualmente no está recibiendo quimioterapia de mantenimiento (excepto para los cánceres de piel de células basales).
- No está permitido recibir tratamiento con prednisolona en dosis superiores a 10 mg/día o tratamiento con otros glucocorticosteroides orales por encima de las dosis de sustitución durante todo el estudio. Los corticosteroides tópicos e inhalados están permitidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de CogState™ en la semana 36.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Cambie CogState™ en las semanas 12, 24, 60 y 72. Cambio en la masa corporal magra y la masa grasa en las semanas 36 y 72. Cambio en la escala de resultados de Glasgow extendida en las semanas 36 y 72. Cambio en la calidad de vida en las semanas 24, 36 , 60 y 72. Resumen del cambio en la salud cardiovascular
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A6281274
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