Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen nach traumatischer Hirnverletzung.
21. April 2015 aktualisiert von: Pfizer
Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer Wachstumshormonersatztherapie bei Patienten mit Wachstumshormonmangel nach traumatischer Hirnverletzung
Es sollten die Wirkungen eines Genotropin-Ersatzes bei Patienten mit schwerem Wachstumshormonmangel nach einer traumatischen Hirnverletzung auf die kognitive Funktion festgestellt werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatten vor dem Screening-Besuch eine frühere traumatische Hirnverletzung (mehr als 1 Jahr und weniger als 5 Jahre).
- Haben Sie eine Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) größer oder gleich 5.
Ausschlusskriterien:
- Aktive systemische Malignität oder aktiver intrakranieller Tumor. Ein erfolgreich behandelter Tumor oder eine Malignität ist kein Ausschlusskriterium, wenn der Patient seit 5 Jahren keine aktive Krankheit hatte und derzeit keine Erhaltungschemotherapie erhält (außer bei Basalzell-Hautkrebs).
- Eine Behandlung mit Prednisolon in Dosen über 10 mg/Tag oder eine Behandlung mit anderen oralen Glukokortikosteroiden über Ersatzdosen ist während der gesamten Studie nicht gestattet. Topische und inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des zusammengesetzten CogState™-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Änderung von CogState™ in Woche 12, 24, 60 und 72. Änderung der fettfreien Körpermasse und Fettmasse in Woche 36 und 72. Änderung der Extended Glasgow Outcome Scale in Woche 36 und 72. Änderung der Lebensqualität in Woche 24, 36 , 60 und 72. Zusammenfassung der kardiovaskulären Veränderungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A6281274
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .