Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av vuxen tillväxthormonbrist efter traumatisk hjärnskada.

21 april 2015 uppdaterad av: Pfizer

Placebokontrollerad studie om effektiviteten av tillväxthormonersättningsterapi hos patienter med tillväxthormonbrist efter traumatisk hjärnskada

Att fastställa effekterna av genotropinersättning hos patienter med allvarlig tillväxthormonbrist efter traumatisk hjärnskada på kognitiv funktion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har tidigare haft en traumatisk hjärnskada (mer än 1 år och mindre än 5 år) före screeningbesöket.
  • Ha en Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) mer än eller lika med 5.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv systemisk malignitet eller aktiv intrakraniell tumör. En framgångsrikt behandlad tumör eller malignitet är inte ett uteslutningskriterium om patienten inte har haft aktiv sjukdom på 5 år och för närvarande inte får underhållskemoterapi (förutom basalcellshudcancer.
  • Att få behandling med prednisolon i doser över 10 mg/dag eller behandling med andra orala glukokortikosteroider över ersättningsdoser är inte tillåtet under hela studien. Topikala och inhalerade kortikosteroider är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära effektmåttet är förändringen från baslinjen i CogState™ sammansatta poäng vid vecka 36.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Ändra CogState™ vid vecka 12, 24, 60 och 72. Förändring i mager kroppsmassa och fettmassa vid vecka 36 och 72. Förändring i Extended Glasgow Outcome Scale vid vecka 36 och 72. Förändring i livskvalitet vid vecka 24, 36 , 60 och 72. Sammanfattning av förändring i kardiovaskulär

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6281274

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Kliniska prövningar på Genotropin (PN-180 307) Somatropin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera