パラダイム リアルタイム システムで良好な血糖コントロールを得る (RTD)
2018年12月3日 更新者：Medtronic Diabetes
MDI で治療され、代謝制御が不十分な 1 型糖尿病患者が、Paradigm® リアルタイム システムを使用して、自己モニタリング血糖および持続的皮下インスリン注入と比較して改善できるかどうかを評価する
この研究では、最適化された基礎ボーラス注射レジメンにもかかわらず代謝制御が不十分な被験者が、Mini-Med Paradigm REAL-Time インスリン ポンプ (PRT) のいずれかに無作為に割り当てられました。センサー、または従来の CSII を使用し、6 か月後の血糖結果を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病患者における厳密な血糖コントロールの長期的な臨床的利益はよく知られています。
HbA1c は、一般的に血糖コントロールの平均的/長期的な質を評価します。7.0% 以下の HbA1c の目標が糖尿病患者にとって有益であることが明確に実証されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14000
- CHU côte de Nacre
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Lyon、フランス、69322
- Hôpital Universitaire Debrousse
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Marseille、フランス、13009
- Hôpital Sainte Marguerite
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Montpellier、フランス、34295
- CH La Peyronie
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Reims、フランス、51092
- American Memorial Hospital
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Saint-Mandé、フランス、54202
- Hôpital Jeanne d'Arc
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Strasbourg、フランス、67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse、フランス、31054
- CHU Rangueil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名しています。
- -患者は、少なくとも12か月前に1型DMと診断されています。
- 患者は、含める前に少なくとも3か月間、各センターの治験責任医師から糖尿病ケアを受けている必要があります。
- 患者は毎日複数回の注射で治療されており、研究に参加する前に食事に迅速なインスリン類似体を使用しています。
- HbA1c値が8%以上。
- 小児患者は 2 ～ 18 歳、成人患者は 19 ～ 65 歳である必要があります。
- 患者は、毎日少なくとも 3 回の自己測定血糖測定を行う必要があります。
- PRT グループの患者は、ポンプ Paradigm® Real-Time に接続されたセンサーとトランスミッターを最大 24 週間装着し、センサー、インスリン注入セット、リザーバーを 3 日ごとに (研究期間中に最大 60 回) 交換することをいとわない必要があります。
- CSII グループの患者は、インスリン ポンプの装着、インスリン注入セットの交換、リザーバーの交換を 3 日ごとに行う必要があります (研究期間中に 60 回まで)。
- 患者は、研究期間中少なくとも 70% の時間、Paradigm® Real-Time システムを使用する必要があります。
- 両方のグループの患者は、研究の開始時と終了時に CGMS を 3 日間着用する必要があります。 3 日間、毎日 6 回の血糖値の自己測定を行います。
- 患者は、ランダム化に応じてParadigm®リアルタイムシステムまたはインスリンポンプの使用方法を理解するための技術トレーニングを受けるために、すべての研究手順を喜んで受けなければなりません。
- 患者は、インスリン投与量を食事に適応させる方法、矯正治療を計算して適用する方法についてのトレーニングを受けることに同意する必要があります。
除外基準:
- アラームを認識できない聴覚障害または視覚障害。
- ニコチン以外のアルコールまたは薬物乱用。
- センサーまたはセンサーのコンポーネントに対するアレルギー。
- インスリン注入セットまたはインスリン注入セットのコンポーネントに対するアレルギー。
- -患者は研究中に妊娠しているか、出産の可能性があります。
- 患者には信頼できるサポート担当者がいないか、患者がプロトコルの規定に従うことを望んでいません。
- がん、心不全、腎臓病、その他の慢性的な衰弱状態に苦しんでいる患者。
- 他のデバイスまたは薬物研究に参加している患者は除外されます。
- 患者はこの研究に 1 回だけ参加できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のインスリンポンプ療法
従来のインスリンポンプ療法または持続皮下インスリン注入（CSII）
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Minimed Paradigm 512/712 インスリンポンプ
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実験的：ミニマルパラダイムリアルタイムシステム
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ミニマルパラダイムリアルタイムシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと6か月のHbA1Cの違い
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月の HbA1C の差、6 か月の HbA1C - ベースラインの HbA1C
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CGMS記録から計算された平均血糖値のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月の平均血糖値の差、6 か月の平均血糖値 - ベースラインの平均血糖値
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ベースラインと 6 か月
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1 日総線量 (TDD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月の TDD 値の差、6 か月の TDD 値 - ベースラインの TDD 値
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：denis Raccah, professor、DCCT Group, Effect of Intensive Treatment of diabetes on the Development and Progression of Long-Term Complications in Insulin-Dependent Diabetes Mellitus. NJEM 1993; 329/977-986
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。