Obtenha um bom controle glicêmico com o sistema Paradigm Real Time (RTD)
3 de dezembro de 2018 atualizado por: Medtronic Diabetes
Avaliar se pacientes diabéticos tipo 1 tratados com DM I e com mau controle metabólico podem melhorar usando o sistema Paradigm® Real Time em comparação com o automonitoramento da glicemia e a infusão subcutânea contínua de insulina
Neste estudo, os indivíduos com controle metabólico insuficiente, apesar dos regimes otimizados de injeção de bolus basal, foram aleatoriamente designados para a bomba de insulina Mini-Med Paradigm REAL-Time (PRT), uma bomba de insulina que pode receber e exibir dados CGM de uma glicose subcutânea separada sensor, ou CSII convencional, e comparou os resultados glicêmicos após 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O benefício clínico a longo prazo do controle glicêmico rigoroso em pessoas com diabetes é bem conhecido.
A HbA1c geralmente avalia a qualidade média/longo prazo do controle glicêmico, foi claramente demonstrado que uma meta de HbA1c de 7,0% ou menos traz benefícios para pacientes diabéticos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14000
- CHU côte de Nacre
-
Lyon, França, 69322
- Hôpital Universitaire Debrousse
-
Marseille, França, 13009
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Montpellier, França, 34295
- CH La Peyronie
-
Reims, França, 51092
- American Memorial Hospital
-
Saint-Mandé, França, 54202
- Hôpital Jeanne d'Arc
-
Strasbourg, França, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, França, 31054
- CHU Rangueil
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou o formulário de consentimento informado antes da entrada no estudo.
- Os pacientes foram diagnosticados com DM tipo 1 pelo menos 12 meses antes da inclusão.
- Os pacientes deveriam ter recebido tratamento para diabetes do investigador de cada centro pelo menos 3 meses antes da inclusão.
- Os pacientes foram tratados com múltiplas injeções diárias e usam análogos de insulina rápida para suas refeições antes da entrada no estudo.
- Ter um valor de HbA1c ≥ 8%.
- Os pacientes pediátricos devem ter entre 2 e 18 anos e os pacientes adultos devem ter entre 19 e 65 anos.
- Os pacientes devem realizar pelo menos 3 punções digitais de glicemia de automonitoramento diariamente.
- Os pacientes do grupo PRT devem estar dispostos a usar sensores e transmissores conectados à bomba Paradigm® Real-Time por até 24 semanas e trocar sensores, conjuntos de infusão de insulina e reservatórios a cada 3 dias (~60 vezes durante o período do estudo).
- Os pacientes do grupo CSII devem estar dispostos a usar uma bomba de insulina, trocar conjuntos de infusão de insulina e reservatórios a cada 3 dias (~ 60 vezes durante o período do estudo).
- O paciente deve usar o sistema Paradigm® Real-Time pelo menos 70% do tempo durante o período do estudo.
- Os pacientes em ambos os grupos são obrigados a usar no início e no final do estudo um CGMS por 3 dias. e realizar 6 punções digitais de glicemia de automonitoramento diariamente durante os 3 dias.
- Os pacientes devem estar dispostos a passar por todos os procedimentos do estudo, receber um treinamento técnico para entender como usar o Paradigm® Real-Time System ou a Bomba de Insulina dependendo da randomização.
- Os pacientes devem concordar em receber um treinamento sobre como adaptar suas doses de insulina às suas refeições, como calcular e aplicar o tratamento corretivo.
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva ou visual para que os alarmes não possam ser reconhecidos.
- Abuso de álcool ou outras drogas além da nicotina.
- Alergia ao sensor ou componentes do sensor.
- Alergia ao conjunto de infusão de insulina ou componentes do conjunto de infusão de insulina.
- A paciente está grávida ou com potencial para engravidar durante o estudo.
- O paciente não tem uma pessoa de apoio confiável ou o paciente não está disposto a cumprir as disposições do protocolo.
- Pacientes que sofrem de câncer, insuficiência cardíaca, doença renal e outras condições crônicas debilitantes.
- Os pacientes que participam de outros estudos de dispositivos ou medicamentos serão excluídos.
- Os pacientes podem participar deste estudo apenas uma vez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia convencional com bomba de insulina
Terapia convencional com bomba de insulina ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)
|
Bomba de insulina Minimed Paradigm 512/712
|
|
Experimental: Sistema de tempo real do paradigma minimizado
|
Sistema de tempo real do paradigma minimizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na HbA1C da linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Diferença na HbA1C desde o início e 6 meses, HbA1C aos 6 meses - HbA1C no início
|
Linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no valor médio de glicose no sangue calculado a partir de registros CGMS.
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Diferença no valor médio de glicose no sangue desde a linha de base e 6 meses, valor médio de glicose no sangue em 6 meses - valor médio de glicose no sangue na linha de base
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Alteração da linha de base na dose diária total (TDD)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Diferença no valor de TDD da linha de base e 6 meses, valor de TDD em 6 meses - valor de TDD na linha de base
|
Linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: denis Raccah, professor, DCCT Group, Effect of Intensive Treatment of diabetes on the Development and Progression of Long-Term Complications in Insulin-Dependent Diabetes Mellitus. NJEM 1993; 329/977-986
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .