Získejte dobrou kontrolu hladiny glukózy v krvi pomocí systému Paradigm Real Time System (RTD)
3. prosince 2018 aktualizováno: Medtronic Diabetes
Posouzení, zda se u pacientů s diabetem 1. typu léčených MD I a se špatnou metabolickou kontrolou může zlepšit použití systému Paradigm® v reálném čase ve srovnání se samokontrolou krevní glukózy a kontinuální subkutánní infuzí inzulínu
V této studii byly subjekty s nedostatečnou metabolickou kontrolou navzdory optimalizovaným režimům injekce bazal-bolus náhodně přiřazeny buď k inzulínové pumpě Mini-Med Paradigm REAL-Time (PRT), inzulínové pumpě, která může přijímat a zobrazovat data CGM ze samostatné subkutánní glukosy. senzor nebo konvenční CSII a po 6 měsících porovnali výsledky glykémie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dlouhodobý klinický přínos přísné kontroly glykémie u lidí s diabetem je dobře znám.
HbA1c obecně hodnotí průměrnou/dlouhodobou kvalitu glykemické kontroly, bylo jasně prokázáno, že cílová hodnota HbA1c na 7,0 % nebo méně má pro pacienty s diabetem výhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- CHU côte de Nacre
-
Lyon, Francie, 69322
- Hôpital Universitaire Debrousse
-
Marseille, Francie, 13009
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Montpellier, Francie, 34295
- CH La Peyronie
-
Reims, Francie, 51092
- American Memorial Hospital
-
Saint-Mandé, Francie, 54202
- Hôpital Jeanne d'Arc
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31054
- CHU Rangueil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před vstupem do studie pacient podepsal informovaný souhlas.
- Pacienti byli diagnostikováni s DM 1. typu nejméně 12 měsíců před zařazením.
- Pacientům by měla být poskytnuta péče o diabetiky od zkoušejícího každého centra nejméně 3 měsíce před zařazením.
- Pacienti byli léčeni několika denními injekcemi a před vstupem do studie používali k jídlu rychlý analog inzulínu.
- Mít hodnotu HbA1c ≥ 8 %.
- Pediatričtí pacienti musí být ve věku 2 až 18 let a dospělí pacienti musí být ve věku 19 až 65 let.
- Pacienti musí denně provést alespoň 3 samokontroly měření hladiny glukózy v krvi.
- Pacienti ze skupiny PRT musí být ochotni nosit senzory a vysílač připojené k pumpě Paradigm® Real-Time po dobu až 24 týdnů a měnit senzory, inzulínové infuzní soupravy a zásobníky každé 3 dny (~60krát během období studie).
- Pacienti ze skupiny CSII musí být ochotni nosit inzulínovou pumpu, měnit inzulínové infuzní soupravy a zásobníky každé 3 dny (~60krát během období studie).
- Pacient musí používat systém Paradigm® Real-Time alespoň 70 % času během období studie.
- Pacienti v obou skupinách jsou povinni nosit na začátku a na konci studie CGMS po dobu 3 dnů. a provést 6 selfmonitoringu glykémie z prstů denně během 3 dnů.
- Pacienti musí být ochotni podstoupit všechny studijní postupy, absolvovat technické školení, aby pochopili, jak používat systém Paradigm® Real-Time System nebo inzulínovou pumpu v závislosti na randomizaci.
- Pacienti musí souhlasit s tím, že absolvují školení o tom, jak přizpůsobit dávky inzulínu jídlu, jak vypočítat a aplikovat korekční léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Zhoršení sluchu nebo zraku, takže alarmy nelze rozpoznat.
- Zneužívání alkoholu nebo jiných drog než nikotin.
- Alergie na senzor nebo součásti senzoru.
- Alergie na inzulínovou infuzní soupravu nebo součásti inzulínové infuzní soupravy.
- Pacientka je během studie těhotná nebo ve fertilním věku.
- Pacient nemá spolehlivou pomocnou osobu nebo pacient není ochoten dodržovat ustanovení protokolu.
- Pacienti trpící rakovinou, srdečním selháním, onemocněním ledvin a jinými chronickými vysilujícími stavy.
- Pacienti, kteří se účastní studií jiných zařízení nebo léků, budou vyloučeni.
- Pacienti se mohou této studie zúčastnit pouze jednou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba inzulínovou pumpou
Konvenční léčba inzulínovou pumpou nebo kontinuální subkutánní inzulínová infuze (CSII)
|
Inzulínová pumpa Minimed Paradigm 512/712
|
|
Experimentální: Minimalizované paradigma Systém reálného času
|
Minimalizované paradigma Systém reálného času
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v HbA1C od výchozí hodnoty a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Rozdíl v HbA1C od výchozí hodnoty a 6 měsíců, HbA1C po 6 měsících - HbA1C na začátku
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné hodnoty krevní glukózy vypočtené ze záznamů CGMS od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Rozdíl v průměrné hodnotě glykémie od výchozí hodnoty a 6 měsíců, průměrná hodnota glykémie po 6 měsících – průměrná hodnota glykémie na začátku
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové denní dávce (TDD)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Rozdíl v hodnotě TDD od výchozího stavu a 6 měsíců, hodnota TDD po 6 měsících - hodnota TDD na začátku
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: denis Raccah, professor, DCCT Group, Effect of Intensive Treatment of diabetes on the Development and Progression of Long-Term Complications in Insulin-Dependent Diabetes Mellitus. NJEM 1993; 329/977-986
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .