Paradigm 실시간 시스템으로 좋은 혈당 조절을 얻으십시오 (RTD)
2018년 12월 3일 업데이트: Medtronic Diabetes
MDI로 치료받고 대사 조절이 불량한 제1형 당뇨병 환자가 자가 모니터링 혈당 및 지속적인 피하 인슐린 주입과 비교하여 Paradigm® 실시간 시스템을 사용하여 개선할 수 있는지 여부를 평가하기 위해
이 연구에서, 최적화된 기초-식전 주사 요법에도 불구하고 대사 조절이 불충분한 피험자를 Mini-Med Paradigm REAL-Time 인슐린 펌프(PRT), 즉 별도의 피하 포도당으로부터 CGM 데이터를 수신하고 표시할 수 있는 인슐린 펌프에 무작위로 할당했습니다. 센서 또는 기존 CSII를 사용하여 6개월 후 혈당 결과를 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 환자의 엄격한 혈당 조절의 장기적인 임상적 이점은 잘 알려져 있습니다.
HbA1c는 일반적으로 혈당 조절의 평균/장기 품질을 평가하며, 7.0% 이하의 HbA1c 목표가 당뇨병 환자에게 이점이 있음이 명확하게 입증되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14000
- CHU côte de Nacre
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Lyon, 프랑스, 69322
- Hôpital Universitaire Debrousse
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Marseille, 프랑스, 13009
- Hôpital Sainte Marguerite
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CH La Peyronie
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Reims, 프랑스, 51092
- American Memorial Hospital
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Saint-Mandé, 프랑스, 54202
- Hôpital Jeanne d'Arc
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31054
- CHU Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 포함되기 최소 12개월 전에 유형 1 DM으로 진단되었습니다.
- 환자는 포함되기 최소 3개월 전에 각 센터의 조사관으로부터 당뇨병 치료를 받았어야 합니다.
- 환자는 매일 여러 번 주사로 치료를 받았으며 연구 시작 전에 식사를 위해 빠른 인슐린 유사체를 사용했습니다.
- HbA1c 값이 8% 이상이어야 합니다.
- 소아 환자는 2세에서 18세 사이이고 성인 환자는 19세에서 65세 사이여야 합니다.
- 환자는 매일 최소 3번의 자가 모니터링 혈당 핑거스틱을 수행해야 합니다.
- PRT 그룹의 환자는 최대 24주 동안 펌프 Paradigm® Real-Time에 연결된 센서와 트랜스미터를 착용하고 3일마다(연구 기간 동안 ~60회) 센서, 인슐린 주입 세트 및 저장소를 교체할 의향이 있어야 합니다.
- CSII 그룹의 환자는 기꺼이 인슐린 펌프를 착용하고, 인슐린 주입 세트를 교체하고, 3일마다(연구 기간 동안 ~60회) 저장소를 교체해야 합니다.
- 환자는 연구 기간 중 최소 70% 시간 동안 Paradigm® Real-Time 시스템을 사용해야 합니다.
- 두 그룹의 환자는 연구 시작과 종료 시 3일 동안 CGMS를 착용해야 합니다. 3일 동안 매일 6번의 자가 모니터링 혈당 손가락 스틱을 수행합니다.
- 환자는 무작위화에 따라 Paradigm® 실시간 시스템 또는 인슐린 펌프를 사용하는 방법을 이해하기 위한 기술 교육을 받기 위해 모든 연구 절차를 기꺼이 수행해야 합니다.
- 환자는 인슐린 용량을 식사에 맞추는 방법, 교정 치료를 계산하고 적용하는 방법에 대한 교육을 받는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 알람을 인식할 수 없는 청각 또는 시각 장애.
- 니코틴 이외의 알코올 또는 약물 남용.
- 센서 또는 센서 구성 요소에 대한 알레르기.
- 인슐린 주입 세트 또는 인슐린 주입 세트의 구성 요소에 대한 알레르기.
- 환자는 연구 중에 임신 중이거나 가임 가능성이 있습니다.
- 환자에게 신뢰할 수 있는 지원자가 없거나 환자가 프로토콜의 조항을 따르기를 꺼립니다.
- 암, 심부전, 신장 질환 및 기타 만성 쇠약 상태로 고통받는 환자.
- 다른 장치 또는 약물 연구에 참여하는 환자는 제외됩니다.
- 환자는 이 연구에 한 번만 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 인슐린 펌프 요법
기존의 인슐린 펌프 요법 또는 지속적 피하 인슐린 주입(CSII)
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Minimed Paradigm 512/712 인슐린 펌프
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실험적: 최소화된 패러다임 Real Time System
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최소화된 패러다임 Real Time System
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 6개월 간의 HbA1C 차이
기간: 기준선 및 6개월
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기준선과 6개월 간의 HbA1C 차이, 6개월 후의 HbA1C - 기준선의 HbA1C
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGMS 기록에서 계산된 평균 혈당 값의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 6개월
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베이스라인과 6개월의 평균 혈당값의 차이, 6개월의 평균 혈당값 - 베이스라인의 평균 혈당값
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기준선 및 6개월
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총 일일 투여량(TDD)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선과 6개월 간의 TDD 값 차이, 6개월 후의 TDD 값 - 기준선의 TDD 값
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: denis Raccah, professor, DCCT Group, Effect of Intensive Treatment of diabetes on the Development and Progression of Long-Term Complications in Insulin-Dependent Diabetes Mellitus. NJEM 1993; 329/977-986
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .