Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottieni un buon controllo della glicemia con il sistema in tempo reale Paradigm (RTD)

3 dicembre 2018 aggiornato da: Medtronic Diabetes

Per valutare se i pazienti diabetici di tipo 1 trattati con MDI e con scarso controllo metabolico possono migliorare utilizzando il sistema in tempo reale Paradigm® rispetto all'automonitoraggio della glicemia e all'infusione sottocutanea continua di insulina

In questo studio, i soggetti con un controllo metabolico insufficiente nonostante i regimi di iniezione basal-bolus ottimizzati sono stati assegnati in modo casuale al microinfusore per insulina Mini-Med Paradigm REAL-Time (PRT), un microinfusore per insulina in grado di ricevere e visualizzare i dati CGM da un sensore di glucosio sottocutaneo separato sensore, o CSII convenzionale, e hanno confrontato i risultati glicemici dopo 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il beneficio clinico a lungo termine di uno stretto controllo glicemico nelle persone con diabete è ben noto. L'HbA1c generalmente valuta la qualità a medio/lungo termine del controllo glicemico, è stato chiaramente dimostrato che un target di HbA1c al 7,0% o inferiore ha benefici per i pazienti diabetici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU côte de Nacre
      • Lyon, Francia, 69322
        • Hôpital Universitaire Debrousse
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CH La Peyronie
      • Reims, Francia, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Saint-Mandé, Francia, 54202
        • Hôpital jeanne d'arc
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31054
        • CHU Rangueil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato prima dell'ingresso nello studio.
  • Ai pazienti è stato diagnosticato il DM di tipo 1 almeno 12 mesi prima dell'inclusione.
  • I pazienti devono aver ricevuto cure per il diabete dallo sperimentatore di ciascun centro almeno 3 mesi prima dell'inclusione.
  • I pazienti sono stati trattati con più iniezioni giornaliere e usano l'analogo dell'insulina rapida per il loro pasto prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere un valore di HbA1c ≥ 8 %.
  • I pazienti pediatrici devono avere un'età compresa tra 2 e 18 anni e i pazienti adulti devono avere un'età compresa tra 19 e 65 anni.
  • I pazienti devono eseguire almeno 3 test di automonitoraggio della glicemia al giorno.
  • I pazienti del gruppo PRT devono essere disposti a indossare sensori e trasmettitore collegati alla pompa Paradigm® Real-Time per un massimo di 24 settimane e a cambiare sensori, set di infusione di insulina e serbatoi ogni 3 giorni (~ 60 volte durante il periodo di studio).
  • I pazienti del gruppo CSII devono essere disposti a indossare una pompa per insulina, cambiare set di infusione di insulina e serbatoi ogni 3 giorni (~ 60 volte durante il periodo di studio).
  • Il paziente è tenuto a utilizzare il sistema Paradigm® Real-Time almeno il 70% del tempo durante il periodo di studio.
  • I pazienti di entrambi i gruppi devono indossare all'inizio e alla fine dello studio un CGMS per 3 giorni. e di eseguire giornalmente 6 test di automonitoraggio della glicemia durante i 3 giorni.
  • I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a tutte le procedure dello studio, a ricevere una formazione tecnica per comprendere come utilizzare il Paradigm® Real-Time System o la pompa per insulina a seconda della randomizzazione.
  • I pazienti devono accettare di ricevere una formazione su come adattare le loro dosi di insulina ai loro pasti, come calcolare e applicare il trattamento correttivo.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dell'udito o della vista in modo che gli allarmi non possano essere riconosciuti.
  • Abuso di alcol o droghe diverse dalla nicotina.
  • Allergia al sensore o ai componenti del sensore.
  • Allergia al set di infusione di insulina o ai componenti del set di infusione di insulina.
  • La paziente è incinta o in età fertile durante lo studio.
  • Il paziente non ha una persona di supporto affidabile o il paziente non è disposto a rispettare le disposizioni del protocollo.
  • Pazienti affetti da cancro, insufficienza cardiaca, malattie renali e altre condizioni debilitanti croniche.
  • Saranno esclusi i pazienti che partecipano ad altri studi su dispositivi o farmaci.
  • I pazienti possono partecipare a questo studio solo una volta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia convenzionale con microinfusore
Terapia convenzionale con microinfusore o infusione sottocutanea continua di insulina (CSII)
Dispositivo: Pompa per insulina Minimed Paradigm 512/712
Pompa per insulina Minimed Paradigm 512/712
Sperimentale: Paradigma Minimato Real Time System
Dispositivo: Paradigma Minimato Real Time System
Paradigma Minimato Real Time System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di HbA1C rispetto al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Differenza di HbA1C rispetto al basale e a 6 mesi, HbA1C a 6 mesi - HbA1C al basale
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del valore medio della glicemia calcolato dalle registrazioni CGMS.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Differenza nel valore medio della glicemia rispetto al basale e a 6 mesi, valore medio della glicemia a 6 mesi - valore medio della glicemia al basale
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera totale (TDD)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Differenza nel valore TDD rispetto al basale e a 6 mesi, valore TDD a 6 mesi - valore TDD al basale
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Investigatori

  • Investigatore principale: denis Raccah, professor, DCCT Group, Effect of Intensive Treatment of diabetes on the Development and Progression of Long-Term Complications in Insulin-Dependent Diabetes Mellitus. NJEM 1993; 329/977-986

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi