Erhalten Sie eine gute Blutzuckerkontrolle mit dem Paradigm Real Time System (RTD)

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat vor Studieneintritt eine Einwilligungserklärung unterschrieben.
• Bei den Patienten wurde mindestens 12 Monate vor der Aufnahme Typ-1-DM diagnostiziert.
• Die Patienten sollten mindestens 3 Monate vor der Aufnahme vom Prüfarzt jedes Zentrums eine Diabetesbehandlung erhalten haben.
• Die Patienten wurden mit mehreren täglichen Injektionen behandelt und verwenden vor Beginn der Studie schnelles Insulinanalog für ihre Mahlzeit.
• einen HbA1c-Wert ≥ 8 % haben.
• Pädiatrische Patienten müssen zwischen 2 und 18 Jahre alt und erwachsene Patienten zwischen 19 und 65 Jahre alt sein.
• Die Patienten müssen täglich mindestens 3 Blutzuckermessungen zur Selbstkontrolle durchführen.
• Patienten aus der PRT-Gruppe müssen bereit sein, bis zu 24 Wochen lang mit der Pumpe Paradigm® Real-Time verbundene Sensoren und Sender zu tragen und alle 3 Tage (~60 Mal während des Studienzeitraums) Sensoren, Insulininfusionssets und Reservoirs zu wechseln.
• Patienten aus der CSII-Gruppe müssen bereit sein, alle 3 Tage (~60 Mal während des Studienzeitraums) eine Insulinpumpe zu tragen, Insulininfusionssets und Reservoirs zu wechseln.
• Der Patient muss das Paradigm® Real-Time-System mindestens 70 % der Zeit während des Studienzeitraums verwenden.
• Patienten in beiden Gruppen müssen zu Beginn und am Ende der Studie für 3 Tage ein CGMS tragen. und während der 3 Tage täglich 6 Selbstkontroll-Blutzuckermessungen mit dem Finger durchzuführen.
• Die Patienten müssen bereit sein, sich allen Studienverfahren zu unterziehen, eine technische Schulung zu erhalten, um zu verstehen, wie das Paradigm® Real-Time System oder die Insulinpumpe je nach Randomisierung verwendet werden.
• Die Patienten müssen einer Schulung zur Anpassung ihrer Insulindosis an ihre Mahlzeiten sowie zur Berechnung und Anwendung einer korrektiven Behandlung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Hör- oder Sehbehinderung, sodass Alarme nicht erkannt werden können.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch außer Nikotin.
• Allergie gegen Sensor oder Komponenten des Sensors.
• Allergie gegen das Insulin-Infusionsset oder Komponenten des Insulin-Infusionssets.
• Die Patientin ist während der Studie schwanger oder im gebärfähigen Alter.
• Der Patient hat keine zuverlässige Unterstützungsperson oder der Patient ist nicht bereit, die Bestimmungen des Protokolls einzuhalten.
• Patienten, die an Krebs, Herzinsuffizienz, Nierenerkrankungen und anderen chronischen schwächenden Erkrankungen leiden.
• Patienten, die an anderen Geräte- oder Arzneimittelstudien teilnehmen, werden ausgeschlossen.
• Patienten dürfen nur einmal an dieser Studie teilnehmen.