Hanki hyvä verensokeri Paradigm Real Time System -järjestelmän avulla (RTD)
maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Arvioida, voivatko tyypin 1 diabeetikot, joita hoidetaan M D I:llä ja joiden aineenvaihdunta on huono, parantaa Paradigm® Real Time -järjestelmän käyttämistä verrattuna verensokerin itsevalvontaan ja jatkuvaan ihonalaiseen insuliiniinfuusioon
Tässä tutkimuksessa henkilöt, joiden aineenvaihdunta oli riittämätön optimoiduista perusbolusinjektioista huolimatta, jaettiin satunnaisesti joko Mini-Med Paradigm REAL-Time insuliinipumppuun (PRT), insuliinipumppuun, joka voi vastaanottaa ja näyttää CGM-tietoja erillisestä ihonalaisesta glukoosista. sensorilla tai tavanomaisella CSII:lla ja vertaili glykeemisiä tuloksia 6 kuukauden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiukan glukoositasapainon pitkän aikavälin kliininen hyöty diabeetikoilla tunnetaan hyvin.
HbA1c arvioi yleensä sokeritasapainon keskimääräistä/pitkäaikaista laatua. On selvästi osoitettu, että HbA1c:n tavoitetasolla 7,0 % tai vähemmän on hyötyä diabeetikoille
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- CHU côte de Nacre
-
Lyon, Ranska, 69322
- Hôpital Universitaire Debrousse
-
Marseille, Ranska, 13009
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CH La Peyronie
-
Reims, Ranska, 51092
- American Memorial Hospital
-
Saint-Mandé, Ranska, 54202
- Hôpital Jeanne d'Arc
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31054
- CHU Rangueil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilailla on diagnosoitu tyypin 1 DM vähintään 12 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Potilaiden on pitänyt saada diabeteshoitoa kunkin keskuksen tutkijalta vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Potilaita on hoidettu useilla päivittäisillä injektioilla, ja he käyttävät nopeaa insuliinianalogia ateriansa ennen tutkimukseen tuloa.
- HbA1c-arvo on ≥ 8 %.
- Lapsipotilaiden on oltava iältään 2–18-vuotiaita ja aikuisten potilaiden iältään 19–65-vuotiaita.
- Potilaiden on suoritettava vähintään 3 itseseurantaa verensokerin sormella päivittäin.
- PRT-ryhmän potilaiden on oltava valmiita käyttämään Paradigm® Real-Time -pumppuun kytkettyjä antureita ja lähetintä jopa 24 viikon ajan ja vaihtamaan antureita, insuliini-infuusioletkuja ja -säiliöitä 3 päivän välein (noin 60 kertaa tutkimusjakson aikana).
- CSII-ryhmän potilaiden on oltava valmiita käyttämään insuliinipumppua, vaihtamaan insuliiniinfuusioletkuja ja -säiliöitä 3 päivän välein (noin 60 kertaa tutkimusjakson aikana).
- Potilaan tulee käyttää Paradigm® Real-Time -järjestelmää vähintään 70 % ajasta tutkimusjakson aikana.
- Molempien ryhmien potilaiden on käytettävä CGMS:ää tutkimuksen alussa ja lopussa 3 päivän ajan. ja suorittaa 6 verensokerin itseseurantaa päivittäin kolmen päivän aikana.
- Potilaiden on oltava valmiita käymään läpi kaikki tutkimustoimenpiteet, jotta he saavat teknisen koulutuksen ymmärtääkseen Paradigm® Real-Time -järjestelmän tai insuliinipumpun käytön satunnaistamisesta riippuen.
- Potilaiden tulee suostua saamaan koulutusta insuliiniannoksen sovittamisesta aterioidensa mukaan, korjaavan hoidon laskemisesta ja soveltamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulo- tai näkövamma, jolloin hälytyksiä ei voida tunnistaa.
- Alkoholin tai muiden huumeiden kuin nikotiinin väärinkäyttö.
- Allergia anturille tai anturin komponenteille.
- Allergia insuliiniinfuusiosarjalle tai sen komponenteille.
- Potilas on raskaana tai hedelmällisessä iässä tutkimuksen aikana.
- Potilaalla ei ole luotettavaa tukihenkilöä tai potilas ei ole halukas noudattamaan protokollan määräyksiä.
- Potilaat, jotka kärsivät syövästä, sydämen vajaatoiminnasta, munuaissairaudesta ja muista kroonisista heikentävistä tiloista.
- Muihin laite- tai lääketutkimuksiin osallistuvat potilaat suljetaan pois.
- Potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen vain kerran.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen insuliinipumppuhoito
Perinteinen insuliinipumppuhoito tai jatkuva subkutaaninen insuliiniinfuusio (CSII)
|
Minimoitu Paradigm 512/712 insuliinipumppu
|
|
Kokeellinen: Minimoitu paradigma Real Time System
|
Minimoitu paradigma Real Time System
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero HbA1C:ssä lähtötasosta ja 6 kuukaudesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Ero HbA1C:ssä lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen, HbA1C 6 kuukauden kohdalla - HbA1C lähtötilanteessa
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä verensokeriarvossa, joka on laskettu CGMS-tallenteista.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Ero keskimääräisessä verensokeriarvossa lähtötasosta ja 6 kuukauden keskiarvosta, keskimääräinen verensokeriarvo 6 kuukauden kohdalla - keskimääräinen verensokeriarvo lähtötilanteessa
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä kokonaisannoksessa (TDD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Ero TDD-arvossa lähtötasosta ja 6 kuukaudesta, TDD-arvo 6 kuukauden kohdalla - TDD-arvo lähtötilanteessa
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: denis Raccah, professor, DCCT Group, Effect of Intensive Treatment of diabetes on the Development and Progression of Long-Term Complications in Insulin-Dependent Diabetes Mellitus. NJEM 1993; 329/977-986
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .