Obtenga un Buen Control de Glucosa en Sangre con el Sistema Paradigm Real Time (RTD)
3 de diciembre de 2018 actualizado por: Medtronic Diabetes
Evaluar si los pacientes diabéticos tipo 1 tratados con M D I y con un control metabólico deficiente pueden mejorar usando el sistema Paradigm® en tiempo real en comparación con el autocontrol de glucosa en sangre y la infusión subcutánea continua de insulina
En este estudio, los sujetos con un control metabólico insuficiente a pesar de los regímenes optimizados de inyecciones de bolos basales fueron asignados aleatoriamente a la bomba de insulina (PRT) REAL-Time Paradigm de Mini-Med, una bomba de insulina que puede recibir y mostrar datos de MCG de una bomba de glucosa subcutánea separada. sensor, o CSII convencional, y compararon los resultados glucémicos después de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El beneficio clínico a largo plazo del control estricto de la glucemia en personas con diabetes es bien conocido.
HbA1c generalmente evalúa la calidad promedio/a largo plazo del control glucémico, se ha demostrado claramente que un objetivo de HbA1c al 7,0% o menos tiene beneficios para los pacientes diabéticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- CHU côte de Nacre
-
Lyon, Francia, 69322
- Hôpital Universitaire Debrousse
-
Marseille, Francia, 13009
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Montpellier, Francia, 34295
- CH La Peyronie
-
Reims, Francia, 51092
- American Memorial Hospital
-
Saint-Mandé, Francia, 54202
- Hôpital Jeanne d'Arc
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Francia, 31054
- CHU Rangueil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado antes de ingresar al estudio.
- Los pacientes han sido diagnosticados con DM tipo 1 al menos 12 meses antes de la inclusión.
- Los pacientes deberían haber recibido atención diabética por parte del investigador de cada centro al menos 3 meses antes de la inclusión.
- Los pacientes han sido tratados con múltiples inyecciones diarias y usan análogos de insulina rápidos para sus comidas antes de ingresar al estudio.
- Tener un valor de HbA1c ≥ 8 %.
- Los pacientes pediátricos deben tener entre 2 y 18 años y los adultos entre 19 y 65 años.
- Los pacientes deben realizar al menos 3 autocontroles de glucosa en sangre al día.
- Los pacientes del grupo PRT deben estar dispuestos a usar sensores y transmisores conectados a la bomba Paradigm® Real-Time por hasta 24 semanas y cambiar sensores, equipos de infusión de insulina y reservorios cada 3 días (~60 veces durante el período de estudio).
- Los pacientes del grupo CSII deben estar dispuestos a usar una bomba de insulina, cambiar los equipos de infusión de insulina y los reservorios cada 3 días (~60 veces durante el período de estudio).
- El paciente debe utilizar el sistema Paradigm® Real-Time al menos el 70 % del tiempo durante el período de estudio.
- Se requiere que los pacientes en ambos grupos usen un CGMS al comienzo y al final del estudio durante 3 días. y realizar 6 autocontroles de glucosa en sangre por punción digital diariamente durante los 3 días.
- Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a todos los procedimientos del estudio, a recibir capacitación técnica para comprender cómo utilizar el sistema en tiempo real Paradigm® o la bomba de insulina, según la aleatorización.
- Los pacientes deben aceptar recibir una formación sobre cómo adaptar sus dosis de insulina a sus comidas, cómo calcular y aplicar el tratamiento correctivo.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad auditiva o visual para que no se reconozcan las alarmas.
- Abuso de alcohol o drogas distintas de la nicotina.
- Alergia al sensor o componentes del sensor.
- Alergia al equipo de infusión de insulina o a componentes del equipo de infusión de insulina.
- La paciente está embarazada o en edad fértil durante el estudio.
- El paciente no cuenta con una persona de apoyo confiable o el paciente no está dispuesto a cumplir con lo establecido en el protocolo.
- Pacientes que sufren de cáncer, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal y otras condiciones debilitantes crónicas.
- Se excluirán los pacientes que participen en otros estudios de dispositivos o medicamentos.
- Los pacientes pueden participar en este estudio solo una vez.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia con bomba de insulina convencional
Terapia con bomba de insulina convencional o infusión continua de insulina subcutánea (CSII)
|
Bomba de insulina Minimed Paradigm 512/712
|
|
Experimental: Paradigma minimizado Sistema de tiempo real
|
Paradigma minimizado Sistema de tiempo real
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en HbA1C desde el inicio y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Diferencia en HbA1C desde el inicio y 6 meses, HbA1C a los 6 meses - HbA1C al inicio
|
Línea base y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el valor medio de glucosa en sangre calculado a partir de registros CGMS.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Diferencia en el valor medio de glucosa en sangre desde el inicio y 6 meses, valor medio de glucosa en sangre a los 6 meses - valor medio de glucosa en sangre al inicio
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la dosis diaria total (TDD)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Diferencia en el valor de TDD desde el inicio y 6 meses, valor de TDD a los 6 meses - valor de TDD en el inicio
|
Línea base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: denis Raccah, professor, DCCT Group, Effect of Intensive Treatment of diabetes on the Development and Progression of Long-Term Complications in Insulin-Dependent Diabetes Mellitus. NJEM 1993; 329/977-986
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .