UC-781膣殺菌剤の安全性と持続性に関する第I相試験
HIV-1 血清反応陰性の女性における 0.1% UC-781 膣ジェルの安全性と持続性に関する第 I 相試験
調査の概要
詳細な説明
腟殺菌剤は腟の内部に適用される化合物で、HIV やその他の STI の腟感染から女性を保護する可能性があります。 この研究では、膣殺菌剤 UC-781 の安全性を評価します。 研究は、UC-781 が HIV-1 逆転写酵素の効果的な阻害剤であることを示しています。 UC-781 は、動物モデルおよびヒトでのフェーズ I および II 研究でテストされています。 これらの研究の結果は、子宮頸部組織が HIV のさまざまな変異体から完全に保護されていることを示しています。 この研究の目的は、UC-781膣ゲルへの単回暴露後の健康なHIV感染女性の子宮頸部、膣、および外陰部における上皮破壊および炎症の発生率を評価することです。 この研究では、殺菌剤を膣内にさまざまな時間放置した場合の結果を比較します。
この調査の期間は約 35 日間です。 この研究の参加者は、8 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り当てられ、すべての参加者は UC-781 またはプラセボ ゲルの 1 回の曝露を受けます。 スクリーニングおよび研究登録訪問を含め、合計5回の研究訪問が行われます。 スクリーニングは、研究登録訪問の約10日前に行われます。 試験開始時に、殺菌剤またはプラセボゲルを 0、2、4、または 8 時間膣に挿入します。 参加者がランダムに割り当てられたグループに応じて、露出時間の長さは異なります。 殺菌剤への膣暴露の後、殺菌剤は洗い流される。 HIVに対する抗ウイルス活性をテストし、膣に残っている殺菌剤の量を評価するために、膣分泌物が収集されます。 3 回目から 5 回目の通院は、試験開始から約 24 時間から 48 時間、6 から 8 日後、および 25 から 35 日後に行われます。
すべての訪問で、参加者はアンケートに記入し、内診、性感染症検査、バイタルサイン測定を受けるよう求められます。 血液と尿の収集は、来院ごとに行われます。 選択された訪問では、コルポスコピーが実施され、他の手段に加えて、参加者は製品の許容性についてインタビューされます. 選択された訪問の間に、参加者は性的禁欲を維持するか、コンドームを使用するよう求められます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
スクリーニング訪問の包含基準：
- HIV未感染
- 一般的な健康状態
- -スクリーニング前の12か月以内の正常なパパニコロウ塗抹標本またはスクリーニング訪問時に取得した
- 子宮頸部の可視化に適した解剖学
- 訪問1から訪問4の完了までの性的禁欲（膣、口腔、および直腸を含む）
- -訪問4と5の間に研究によって提供されたコンドームを使用することに同意する
- 研究を通して膣内製品または膣への挿入の使用を控えることに同意する
- -研究が完了するまで、許容される避妊方法を使用する意思がある
- -すべての研究関連の評価に参加し、すべての研究関連の手順に従うことをいとわない
研究エントリーの包含基準:
- スタディエントリー時のスクリーニング訪問のすべての選択基準を満たす
- -マギー女性病院臨床研究センター（MWH CRC）に滞在する意思がある ゲル挿入後、最大9時間
スクリーニング訪問の除外基準：
- 更年期障害（長時間作用型プロゲスチンを使用していない場合、月経がない状態が少なくとも 12 か月）
- 子宮摘出術
- ラテックスアレルギー
- 避妊のための横隔膜、ヌーバリング、または殺精子剤の使用
- -研究スクリーニングの21日前に泌尿生殖器感染症または感染症の疑いがあると診断された。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
- -スクリーニング後17日間に予想される月経またはその他の膣出血
- -抗生物質または抗真菌療法（膣または全身） スクリーニングを研究する14日前
- -研究スクリーニングの12か月前に注射された非治療薬
- -全身性免疫抑制薬の使用 スクリーニング研究の60日前
- -薬物、殺精子剤、および/または殺菌剤の研究への参加 研究スクリーニングの30日前
- 研究者の意見では、研究を妨げるあらゆる状態
- -デバイスまたは製品の膣内使用（タンポンを除く） スクリーニングの研究の7日前
- -登録前の90日間に骨盤を含む外科的処置（例：拡張および掻爬または避難、子宮頸部生検、凍結手術、骨盤内臓器または領域を含むその他の手術）
- -研究者の意見では、コルポスコピーの解釈を複雑にする異常な骨盤検査の発見
- 妊娠中、または最後の妊娠から90日以内
- 母乳育児
研究エントリーの除外基準:
- -スクリーニング訪問の除外基準のいずれかを満たす
- -生殖器感染症または尿路感染症の診断または疑い。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
- -月経またはその他の膣からの出血が予想される 8日以内に研究に参加
- 研究スクリーニングと研究登録の間に注射された非治療薬
- 特定の異常な検査値
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1A
参加者は UC-781 膣殺菌剤を 1 回塗布し、8 時間挿入します。
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0.1% UC-781 膣ジェル
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プラセボコンパレーター：1B
参加者は、8時間挿入されるUC-781膣殺菌剤プラセボの単一のアプリケーションを受け取ります
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膣ジェルプラセボ
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実験的：2A
参加者は UC-781 膣殺菌剤を 1 回塗布し、4 時間挿入します。
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0.1% UC-781 膣ジェル
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プラセボコンパレーター：2B
参加者は、4時間挿入されるUC-781膣殺菌剤プラセボの単一のアプリケーションを受け取ります
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膣ジェルプラセボ
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実験的：3A
参加者は、膣殺菌剤 UC-781 を 1 回塗布し、2 時間挿入します。
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0.1% UC-781 膣ジェル
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プラセボコンパレーター：3B
参加者は、UC-781膣殺菌剤プラセボを1回塗布し、2時間挿入します
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膣ジェルプラセボ
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実験的：4A
参加者は、0時間挿入されるUC-781膣殺菌剤の単一のアプリケーションを受け取ります
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0.1% UC-781 膣ジェル
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プラセボコンパレーター：4B
参加者は、0時間挿入されるUC-781膣殺菌剤プラセボの単一のアプリケーションを受け取ります
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膣ジェルプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HIV非感染女性におけるさまざまな曝露期間での経膣使用のためのUC-781 0.1%ゲルの1回投与の局所および全身安全性
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 回の塗布後の UC-781 0.1% ゲルの持続性
時間枠：塗布後 0、2、4、または 8 時間後
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塗布後 0、2、4、または 8 時間後
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0.1% UC-781 ゲルを 1 回塗布した後の UC-781 の全身吸収
時間枠：塗布後 0、2、4、または 8 時間後
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塗布後 0、2、4、または 8 時間後
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頸膣洗浄液の in vitro 抗 HIV 活性
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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製品受容性
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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膣内細菌叢特性の測定
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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一定期間の単回暴露後の膣内フローラ特性の変化
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sharon L. Hillier, PhD、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Harold C. Wiesenfeld, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Davis CW, Doms RW. HIV transmission: closing all the doors. J Exp Med. 2004 Apr 19;199(8):1037-40. doi: 10.1084/jem.20040426. Epub 2004 Apr 12. No abstract available.
- Joshi S, Solomon S, Mayer K, Mehendale S. Preparing for efficacy trials of vaginal microbicides in Indian women. Indian J Med Res. 2005 Apr;121(4):502-9.
- Keller MJ, Tuyama A, Carlucci MJ, Herold BC. Topical microbicides for the prevention of genital herpes infection. J Antimicrob Chemother. 2005 Apr;55(4):420-3. doi: 10.1093/jac/dki056. Epub 2005 Mar 2.
- Minnis AM, Padian NS. Effectiveness of female controlled barrier methods in preventing sexually transmitted infections and HIV: current evidence and future research directions. Sex Transm Infect. 2005 Jun;81(3):193-200. doi: 10.1136/sti.2003.007153.
- Weber J, Desai K, Darbyshire J; Microbicides Development Programme. The development of vaginal microbicides for the prevention of HIV transmission. PLoS Med. 2005 May;2(5):e142. doi: 10.1371/journal.pmed.0020142. Epub 2005 May 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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