UC-781 질 살균제의 안전성 및 지속성에 대한 1상 연구

스크리닝 방문을 위한 포함 기준:

• HIV에 감염되지 않은
• 일반적인 건강
• 스크리닝 전 12개월 이내 또는 스크리닝 방문 시 얻은 정상 세포진 검사
• 자궁 경부의 시각화에 쉽게 적합한 해부학
• 방문 1부터 방문 4 완료까지의 성적 금욕(질, 구강 및 직장 포함)
• 방문 4와 5 사이에 연구에서 제공한 콘돔 사용에 동의
• 연구 기간 동안 질내 제품 또는 질 침투를 삼가는 데 동의합니다.
• 연구가 완료될 때까지 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하고자 하는 자
• 모든 연구 관련 평가에 기꺼이 참여하고 모든 연구 관련 절차를 따름

연구 항목에 대한 포함 기준:

• 연구 등록 시 스크리닝 방문에 대한 모든 포함 기준 충족
• 젤 삽입 후 최대 9시간 동안 Magee-Womens Hospital Clinical Research Center(MWH CRC)에 머물 의향이 있음

스크리닝 방문에 대한 제외 기준:

• 폐경(지속형 프로게스틴 사용 없이 월경 없이 최소 12개월)
• 자궁절제술
• 라텍스 알레르기
• 피임을 위한 다이어프램, NuvaRing 또는 살정제 사용
• 연구 스크리닝 21일 전에 진단된 비뇨생식기 감염 또는 의심되는 감염. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 스크리닝 후 17일 내에 예상되는 월경 또는 기타 질 출혈
• 연구 스크리닝 14일 전 항생제 또는 항진균 요법(질 또는 전신)
• 연구 스크리닝 12개월 전에 주사된 비치료 약물
• 연구 스크리닝 전 60일 동안 전신 면역억제제 사용
• 연구 스크리닝 30일 전에 약물, 살정제 및/또는 살균제 연구에 참여
• 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 모든 조건
• 연구 스크리닝 7일 전에 임의의 장치 또는 제품(탐폰 제외)의 질내 사용
• 등록 전 90일 동안 골반을 포함하는 수술 절차(예: 확장 및 소파술 또는 배출, 자궁경부 생검, 냉동 수술, 골반 장기 또는 부위를 포함하는 기타 모든 수술)
• 연구자의 의견으로는 질확대경 검사의 해석을 복잡하게 할 것이라는 비정상적인 골반 검사 소견
• 임신 또는 마지막 임신 후 90일 이내
• 모유 수유

연구 항목에 대한 제외 기준:

• 스크리닝 방문의 제외 기준 중 하나를 충족
• 생식기 감염 또는 요로 감염으로 진단되거나 의심됩니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 연구 시작 후 8일 이내에 예상되는 월경 또는 기타 질 출혈
• 연구 스크리닝과 연구 진입 사이에 주입된 비치료 약물
• 특정 비정상적인 실험실 값