Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av säkerhet och persistens av UC-781 vaginal mikrobicid

3 mars 2009 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fas I-studie av säkerheten och varaktigheten av 0,1 % UC-781 vaginal gel hos HIV-1-seronegativa kvinnor

Vaginala mikrobicider är föreningar som kan skydda kvinnor från HIV och andra sexuellt överförbara infektioner (STI). Denna studie kommer att fastställa säkerheten för mikrobiciden UC-781 genom att jämföra effekterna av att hålla mikrobiciden i slidan under olika lång tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaginala mikrobicider är föreningar som appliceras på insidan av slidan som kan skydda kvinnor mot vaginal överföring av HIV och andra sexuellt överförbara sjukdomar. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten för den vaginala mikrobiciden UC-781. Studier har visat att UC-781 är en effektiv hämmare av HIV-1 omvänt transkriptas. UC-781 har testats i djurmodeller och i fas I och II studier på människor. Resultaten av dessa studier visade att livmoderhalsvävnaden var helt skyddad från olika varianter av HIV. Syftet med denna studie är att bedöma förekomsten av epitelavbrott och inflammation i livmoderhalsen, vagina och vulva hos friska HIV-oinfekterade kvinnor efter en enda exponering för UC-781 vaginal gel. Denna studie kommer att jämföra resultaten av att lämna mikrobiciden i slidan under olika lång tid.

Varaktigheten av denna studie är cirka 35 dagar. Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas en av åtta grupper, och alla deltagare kommer att få en enda exponering av UC-781 eller placebogel. Det blir totalt fem studiebesök, inklusive screening och studiebesök. Screening kommer att ske cirka 10 dagar före studiebesöket. När studien påbörjas kommer en enstaka applicering av mikrobicid eller placebogel att införas i 0, 2, 4 eller 8 timmar i slidan. Längden på exponeringstiden kommer att variera beroende på vilken grupp en deltagare har slumpmässigt tilldelats. Efter vaginal exponering för mikrobiciden kommer mikrobiciden att sköljas av. Vaginala sekret kommer att samlas in för att testa antiviral aktivitet mot HIV och bedöma mängden mikrobicid som finns kvar i slidan. Besök 3 till 5 inträffar ungefär 24 till 48 timmar, 6 till 8 dagar och 25 till 35 dagar efter studiestart.

Vid alla besök kommer deltagarna att uppmanas att fylla i ett frågeformulär och genomgå en bäckenundersökning, STI-test och mätningar av vitala tecken. Blod- och urinuppsamling sker vid varje besök. Vid utvalda besök kommer en kolposkopi att genomföras och deltagarna kommer att intervjuas angående produktacceptans, utöver andra åtgärder. Mellan utvalda besök kommer deltagarna att uppmanas att upprätthålla sexuell avhållsamhet eller använda kondom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier för screeningbesök:

  • HIV oinfekterad
  • Allmänt god hälsa
  • Normalt cellprov inom 12 månader före screening eller erhållits vid screeningbesök
  • Anatomi som lätt lämpar sig för visualisering av livmoderhalsen
  • Sexuell avhållsamhet (inklusive vaginal, oral och rektal) från besök 1 till slutförandet av besök 4
  • Gå med på att använda kondomer som tillhandahålls av studien mellan besök 4 och 5
  • Gå med på att avstå från användning av intravaginala produkter eller vaginal penetration under hela studien
  • Villig att använda acceptabla former av preventivmedel tills studien är klar
  • Villig att delta i alla studierelaterade bedömningar och följa alla studierelaterade procedurer

Inklusionskriterier för studietillträde:

  • Uppfyll alla inklusionskriterier för screeningbesöket vid studiestart
  • Villig att stanna i Magee-Womens Hospital Clinical Research Center (MWH CRC) i upp till 9 timmar efter gelinsättning

Uteslutningskriterier för screeningbesök:

  • Klimakteriet (minst 12 månader utan mens i frånvaro av långtidsverkande progestinanvändning)
  • Hysterektomi
  • Latexallergi
  • Användning av diafragma, NuvaRing eller spermiedödande medel för preventivmedel
  • Diagnostiserad urogenital infektion eller misstänkt infektion 21 dagar före studiescreening. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Mens eller annan vaginal blödning förväntas inom 17 dagar efter screening
  • Antibiotisk eller svampdödande behandling (vaginal eller systemisk) 14 dagar före studiescreening
  • Injicerade icke-terapeutiska läkemedel 12 månader före studiescreening
  • Systemisk immunsuppressiv läkemedelsanvändning 60 dagar före studiescreening
  • Deltagande i läkemedels-, spermiedödande och/eller mikrobicidstudie 30 dagar före studiescreening
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studien
  • Intravaginal användning av någon enhet eller produkt (förutom tamponger) 7 dagar före studiescreening
  • Kirurgisk procedur som involverar bäckenet under de 90 dagarna före inskrivningen (t.ex. dilatation och curettage eller evakuering, cervikal biopsi, kryokirurgi, någon annan operation som involverar bäckenorgan eller område)
  • Onormal bäckenundersökning som, enligt utredarens uppfattning skulle komplicera tolkningen av kolposkopin
  • Graviditet, eller inom 90 dagar efter senaste graviditeten
  • Amning

Uteslutningskriterier för studietillträde:

  • Uppfyller något av uteslutningskriterierna för screeningbesöket
  • Diagnostiserad eller misstänkt reproduktionsvägsinfektion eller urinvägsinfektion. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Mens eller annan vaginal blödning förväntas inom 8 dagar efter studiestart
  • Injicerade icke-terapeutiska läkemedel mellan studiescreening och studiestart
  • Vissa onormala laboratorievärden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1A
Deltagarna kommer att få en enda applicering av UC-781 vaginal mikrobicid, som kommer att sättas in i 8 timmar
Läkemedel: UC-781
0,1 % UC-781 Vaginal Gel
Placebo-jämförare: IB
Deltagarna kommer att få en enda applicering av UC-781 vaginal mikrobicid placebo, som kommer att sättas in i 8 timmar
Läkemedel: UC-781 placebo
Vaginal Gel Placebo
Experimentell: 2A
Deltagarna kommer att få en enda applicering av UC-781 vaginal mikrobicid, som kommer att sättas in i 4 timmar
Läkemedel: UC-781
0,1 % UC-781 Vaginal Gel
Placebo-jämförare: 2B
Deltagarna kommer att få en enda applicering av UC-781 vaginal mikrobicid placebo, som kommer att sättas in i 4 timmar
Läkemedel: UC-781 placebo
Vaginal Gel Placebo
Experimentell: 3A
Deltagarna kommer att få en enda applicering av UC-781 vaginal mikrobicid, som kommer att sättas in i 2 timmar
Läkemedel: UC-781
0,1 % UC-781 Vaginal Gel
Placebo-jämförare: 3B
Deltagarna kommer att få en enda applicering av UC-781 vaginal mikrobicid placebo, som kommer att sättas in i 2 timmar
Läkemedel: UC-781 placebo
Vaginal Gel Placebo
Experimentell: 4A
Deltagarna kommer att få en enda applicering av UC-781 vaginal mikrobicid, som kommer att sättas in i 0 timmar
Läkemedel: UC-781
0,1 % UC-781 Vaginal Gel
Placebo-jämförare: 4B
Deltagarna kommer att få en enda applicering av UC-781 vaginal mikrobicid placebo, som kommer att sättas in i 0 timmar
Läkemedel: UC-781 placebo
Vaginal Gel Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokal och systemisk säkerhet för en engångsdos av UC-781 0,1 % gel för vaginalt bruk vid olika exponeringslängder hos oinfekterade HIV-kvinnor
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Persistens av UC-781 0,1% gel efter en enda applicering
Tidsram: 0, 2, 4 eller 8 timmar efter ansökan
0, 2, 4 eller 8 timmar efter ansökan
Systemisk absorption av UC-781 efter en enda applicering av 0,1 % UC-781 gel
Tidsram: 0, 2, 4 eller 8 timmar efter ansökan
0, 2, 4 eller 8 timmar efter ansökan
In vitro anti-HIV-aktivitet av cervicovaginal lavagevätska
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Produktacceptans
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Mätning av vaginalflorans egenskaper
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Förändringar i vaginalflorans egenskaper efter en tidsinställd, enstaka exponering
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

CONRAD

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon L. Hillier, PhD, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Harold C. Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U19AI051661 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på UC-781

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera