Vaiheen I emättimen mikrobisidin UC-781 turvallisuutta ja pysyvyyttä koskeva tutkimus
Vaiheen I tutkimus 0,1 % UC-781-emätingeelin turvallisuudesta ja pysyvyydestä HIV-1-seronegatiivisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Emättimen mikrobisidit ovat emättimen sisäpuolelle levitettäviä yhdisteitä, jotka voivat suojata naisia HIV:n ja muiden sukupuolitautien leviämiseltä emättimen kautta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan emättimen mikrobisidin UC-781 turvallisuutta. Tutkimukset ovat osoittaneet UC-781:n olevan tehokas HIV-1-käänteiskopioijaentsyymin estäjä. UC-781:tä on testattu eläinmalleilla ja vaiheen I ja II tutkimuksissa ihmisillä. Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että kohdunkaulan kudos oli täysin suojattu HIV:n eri varianteilta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida epiteelin katkeamisen ja tulehduksen ilmaantuvuus kohdunkaulassa, emättimessä ja ulkosynnytyksessä terveillä HIV-tartunnan saamattomilla naisilla UC-781-emätingeelin kerta-altistuksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa verrataan tuloksia mikrobisidin jättämisestä emättimeen eri pituudeksi.
Tämän tutkimuksen kesto on noin 35 päivää. Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdeksasta ryhmästä, ja kaikki osallistujat saavat yhden altistuksen UC-781:lle tai lumegeelille. Opintovierailuja on yhteensä viisi, mukaan lukien seulonta- ja opintovierailut. Seulonta suoritetaan noin 10 päivää ennen tutkimuskäyntiä. Tutkimukseen tullessa emättimeen laitetaan kertakäyttöinen mikrobisidi tai plasebogeeli 0, 2, 4 tai 8 tunnin ajaksi. Valotusajan pituus vaihtelee riippuen siitä, mihin ryhmään osallistuja on satunnaisesti jaettu. Emättimen mikrobisidille altistumisen jälkeen mikrobisidi huuhdellaan pois. Emättimen eritteet kerätään testatakseen antiviraalista aktiivisuutta HIV:tä vastaan ja arvioidakseen emättimeen jääneen mikrobisidin määrää. Vierailut 3–5 tapahtuvat noin 24–48 tuntia, 6–8 päivää ja 25–35 päivää tutkimukseen tulon jälkeen.
Kaikilla vierailuilla osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake ja suorittamaan lantiotutkimus, sukupuolitautitestit ja elintoimintojen mittaukset. Veren ja virtsan keräys tehdään jokaisella käynnillä. Valituilla käynneillä tehdään kolposkopia ja osallistujia haastatellaan tuotteen hyväksyttävyydestä muiden toimenpiteiden lisäksi. Valittujen käyntien välillä osallistujia pyydetään säilyttämään seksuaalinen pidättyvyys tai käyttämään kondomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Seulontakäynnin osallistumiskriteerit:
- HIV-tartunnan saamaton
- Yleisesti hyvä terveys
- Normaali Pap-koe 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontakäynnillä
- Anatomia, joka soveltuu helposti kohdunkaulan visualisointiin
- Seksuaalinen raittius (mukaan lukien vaginaalinen, oraalinen ja peräsuolen kautta) käynniltä 1 käynnin 4 loppuun asti
- Suostu käyttämään tutkimuksen toimittamia kondomeja käyntien 4 ja 5 välillä
- Suostu olemaan käyttämättä emättimensisäisiä tuotteita tai tunkeutumista emättimeen koko tutkimuksen ajan
- Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja opintojen loppuun asti
- Halukas osallistumaan kaikkiin opintoihin liittyviin arviointeihin ja noudattamaan kaikkia opintoihin liittyviä menettelytapoja
Opintoihin pääsyn kriteerit:
- Täytä kaikki valintakriteerit seulontakäynnille Study Entryssä
- Halukas pysymään Magee-Womens Hospital Clinical Research Centerissä (MWH CRC) jopa 9 tuntia geelin asettamisen jälkeen
Seulontakäynnin poissulkemiskriteerit:
- Vaihdevuodet (vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia pitkävaikutteisen progestiinin käytön puuttuessa)
- Kohdunpoisto
- Lateksi allergia
- Pallean, NuvaRingin tai spermisidin käyttö ehkäisyyn
- Diagnosoitu urogenitaalinen infektio tai epäilty infektio 21 päivää ennen tutkimusseulontaa. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
- Odotettavissa kuukautisia tai muuta emättimen verenvuotoa 17 päivän aikana seulonnan jälkeen
- Antibiootti- tai sienihoito (emättimen tai systeeminen) 14 päivää ennen tutkimusseulontaa
- Ruiskutetut ei-terapeuttiset lääkkeet 12 kuukautta ennen tutkimusseulontaa
- Systeeminen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 60 päivää ennen tutkimusseulontaa
- Osallistuminen lääke-, spermisidi- ja/tai mikrobisiditutkimukseen 30 päivää ennen tutkimusseulontaa
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusta
- Minkä tahansa laitteen tai tuotteen (paitsi tamponien) intravaginaalinen käyttö 7 päivää ennen tutkimusseulontaa
- Kirurginen toimenpide, johon liittyy lantiota 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista (esim. laajentaminen ja kyretaatio tai evakuointi, kohdunkaulan biopsia, kryokirurgia, mikä tahansa muu leikkaus, johon liittyy lantion elimiä tai aluetta)
- Epänormaali lantion tutkimuslöydös, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi kolposkopian tulkintaa
- Raskaus tai 90 päivän sisällä viimeisestä raskaudesta
- Imetys
Opintoihin pääsyn poissulkemiskriteerit:
- Täyttää minkä tahansa seulontakäynnin poissulkemiskriteerin
- Diagnosoitu tai epäilty lisääntymistieinfektio tai virtsatietulehdus. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
- Kuukautisia tai muuta emättimen verenvuotoa odotettavissa 8 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Ruiskutetut ei-terapeuttiset lääkkeet tutkimusseulonnan ja tutkimukseen tulon välillä
- Tietyt epänormaalit laboratorioarvot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1A
Osallistujat saavat yhden UC-781-emättimen mikrobisidin levityksen, joka asetetaan 8 tunnin ajaksi.
|
0,1 % UC-781 emätingeeli
|
|
Placebo Comparator: 1B
Osallistujat saavat yhden UC-781-emättimen mikrobisidin lumelääkkeen, jota lisätään 8 tunnin ajaksi.
|
Emättimen geeli Placebo
|
|
Kokeellinen: 2A
Osallistujat saavat yhden emättimen mikrobisidin UC-781 annoksen, joka asetetaan 4 tunniksi
|
0,1 % UC-781 emätingeeli
|
|
Placebo Comparator: 2B
Osallistujat saavat yhden UC-781-emättimen mikrobisidin lumelääkkeen, jota lisätään 4 tunniksi
|
Emättimen geeli Placebo
|
|
Kokeellinen: 3A
Osallistujat saavat yhden emättimen mikrobisidin UC-781 annoksen, joka asetetaan 2 tunnin ajaksi
|
0,1 % UC-781 emätingeeli
|
|
Placebo Comparator: 3B
Osallistujat saavat yhden emättimen mikrobisidin UC-781 lumelääkeannoksen, jota lisätään 2 tunniksi
|
Emättimen geeli Placebo
|
|
Kokeellinen: 4A
Osallistujat saavat yhden emättimen mikrobisidin UC-781 annoksen, joka asetetaan 0 tunniksi
|
0,1 % UC-781 emätingeeli
|
|
Placebo Comparator: 4B
Osallistujat saavat yhden UC-781-emättimen mikrobisidin lumelääkkeen, jota lisätään 0 tunnin ajaksi.
|
Emättimen geeli Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
UC-781 0,1 % geelin kerta-annoksen paikallinen ja systeeminen turvallisuus emättimen käyttöön eri pituisilla altistuksilla naisilla, joilla ei ole HIV-tartuntaa
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
UC-781 0,1 % geelin pysyvyys yhden käyttökerran jälkeen
Aikaikkuna: 0, 2, 4 tai 8 tuntia hakemuksen jättämisen jälkeen
|
0, 2, 4 tai 8 tuntia hakemuksen jättämisen jälkeen
|
|
UC-781:n systeeminen imeytyminen yhden 0,1 % UC-781-geelin levityksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 2, 4 tai 8 tuntia hakemuksen jättämisen jälkeen
|
0, 2, 4 tai 8 tuntia hakemuksen jättämisen jälkeen
|
|
Kohdunkaulan huuhtelunesteen HIV-vastainen vaikutus in vitro
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Tuotteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Emättimen kasviston ominaisuuksien mittaus
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Muutokset emättimen kasviston ominaisuuksissa ajoitetun kerta-altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon L. Hillier, PhD, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Harold C. Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Davis CW, Doms RW. HIV transmission: closing all the doors. J Exp Med. 2004 Apr 19;199(8):1037-40. doi: 10.1084/jem.20040426. Epub 2004 Apr 12. No abstract available.
- Joshi S, Solomon S, Mayer K, Mehendale S. Preparing for efficacy trials of vaginal microbicides in Indian women. Indian J Med Res. 2005 Apr;121(4):502-9.
- Keller MJ, Tuyama A, Carlucci MJ, Herold BC. Topical microbicides for the prevention of genital herpes infection. J Antimicrob Chemother. 2005 Apr;55(4):420-3. doi: 10.1093/jac/dki056. Epub 2005 Mar 2.
- Minnis AM, Padian NS. Effectiveness of female controlled barrier methods in preventing sexually transmitted infections and HIV: current evidence and future research directions. Sex Transm Infect. 2005 Jun;81(3):193-200. doi: 10.1136/sti.2003.007153.
- Weber J, Desai K, Darbyshire J; Microbicides Development Programme. The development of vaginal microbicides for the prevention of HIV transmission. PLoS Med. 2005 May;2(5):e142. doi: 10.1371/journal.pmed.0020142. Epub 2005 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- UC-781
Muut tutkimustunnusnumerot
- U19AI051661 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .