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Phase-I-Studie zur Sicherheit und Persistenz des vaginalen Mikrobizids UC-781

3. März 2009 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-I-Studie zur Sicherheit und Persistenz von 0,1 % UC-781-Vaginalgel bei HIV-1-seronegativen Frauen

Vaginale Mikrobizide sind Verbindungen, die Frauen vor HIV und anderen sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) schützen können. Diese Studie wird die Sicherheit des Mikrobizids UC-781 bestimmen, indem die Wirkungen verglichen werden, wenn das Mikrobizid für unterschiedliche Zeiträume in der Vagina gehalten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vaginale Mikrobizide sind Verbindungen, die auf das Innere der Vagina aufgetragen werden und Frauen vor einer vaginalen Übertragung von HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen können. Diese Studie wird die Sicherheit des vaginalen Mikrobizids UC-781 bewerten. Studien haben gezeigt, dass UC-781 ein wirksamer Inhibitor der reversen Transkriptase von HIV-1 ist. UC-781 wurde in Tiermodellen und in Studien der Phasen I und II am Menschen getestet. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass das Zervixgewebe vollständig vor verschiedenen HIV-Varianten geschützt war. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Auftreten von Epithelstörungen und -entzündungen im Gebärmutterhals, in der Vagina und in der Vulva von gesunden, nicht mit HIV infizierten Frauen nach einmaliger Exposition gegenüber UC-781-Vaginalgel zu bewerten. Diese Studie vergleicht die Ergebnisse des Verbleibs des Mikrobizids in der Vagina für unterschiedliche Zeiträume.

Die Dauer dieser Studie beträgt ungefähr 35 Tage. Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von acht Gruppen zugeteilt, und alle Teilnehmer erhalten eine einmalige Exposition mit UC-781 oder Placebo-Gel. Es werden insgesamt fünf Studienbesuche durchgeführt, einschließlich der Screening- und Studieneingangsbesuche. Das Screening findet ungefähr 10 Tage vor dem Studieneintrittsbesuch statt. Bei Studieneintritt wird eine einzelne Anwendung von Mikrobizid oder Placebo-Gel für 0, 2, 4 oder 8 Stunden in die Vagina eingeführt. Die Länge der Expositionszeit ist unterschiedlich, je nachdem, welcher Gruppe ein Teilnehmer zufällig zugeordnet wurde. Nach dem vaginalen Kontakt mit dem Mikrobizid wird das Mikrobizid abgespült. Vaginalsekrete werden gesammelt, um die antivirale Aktivität gegen HIV zu testen und die Menge des in der Vagina verbleibenden Mikrobizids zu bestimmen. Die Besuche 3 bis 5 finden etwa 24 bis 48 Stunden, 6 bis 8 Tage und 25 bis 35 Tage nach Studieneintritt statt.

Bei allen Besuchen werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen und sich einer Beckenuntersuchung, STI-Tests und Vitalzeichenmessungen zu unterziehen. Bei jedem Besuch findet eine Blut- und Urinabnahme statt. Bei ausgewählten Visiten wird neben anderen Maßnahmen eine Kolposkopie durchgeführt und die Teilnehmer zur Produktakzeptanz befragt. Zwischen ausgewählten Besuchen werden die Teilnehmer gebeten, sexuelle Abstinenz zu wahren oder Kondome zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für den Screening-Besuch:

  • HIV nicht infiziert
  • Allgemein gute Gesundheit
  • Normaler Pap-Abstrich innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder beim Screening-Besuch erhalten
  • Anatomie, die sich leicht zur Visualisierung des Gebärmutterhalses eignet
  • Sexuelle Abstinenz (einschließlich vaginaler, oraler und rektaler) von Besuch 1 bis zum Abschluss von Besuch 4
  • Stimmen Sie der Verwendung von Kondomen zu, die von der Studie zwischen den Besuchen 4 und 5 bereitgestellt wurden
  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie auf die Verwendung von intravaginalen Produkten oder vaginaler Penetration zu verzichten
  • Bereitschaft zur Anwendung akzeptabler Formen der Empfängnisverhütung bis zum Abschluss des Studiums
  • Bereit, an allen studienbezogenen Bewertungen teilzunehmen und alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen

Einschlusskriterien für den Studieneintritt:

  • Erfüllen Sie alle Einschlusskriterien für den Screening-Besuch bei Studieneintritt
  • Bereit, bis zu 9 Stunden nach dem Einsetzen des Gels im Magee-Womens Hospital Clinical Research Center (MWH CRC) zu bleiben

Ausschlusskriterien für den Screening-Besuch:

  • Menopause (mindestens 12 Monate ohne Menstruation, wenn kein langwirksames Gestagen verwendet wird)
  • Hysterektomie
  • Latex Allergie
  • Verwendung eines Diaphragmas, NuvaRings oder Spermizids zur Empfängnisverhütung
  • Diagnostizierte urogenitale Infektion oder vermutete Infektion 21 Tage vor dem Studienscreening. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Menses oder andere vaginale Blutungen, die in den 17 Tagen nach dem Screening erwartet werden
  • Antibiotische oder antimykotische Therapie (vaginal oder systemisch) 14 Tage vor dem Studienscreening
  • Injizierte nichttherapeutische Medikamente 12 Monate vor dem Studienscreening
  • Systemischer immunsuppressiver Arzneimittelgebrauch 60 Tage vor dem Studienscreening
  • Teilnahme an einer Arzneimittel-, Spermizid- und/oder Mikrobizidstudie 30 Tage vor dem Studienscreening
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde
  • Intravaginale Verwendung eines Geräts oder Produkts (außer Tampons) 7 Tage vor dem Studienscreening
  • Chirurgischer Eingriff am Becken in den 90 Tagen vor der Einschreibung (z. B. Dilatation und Kürettage oder Evakuierung, zervikale Biopsie, Kryochirurgie, jede andere Operation, die Beckenorgane oder -bereiche betrifft)
  • Abnormer Befund einer Beckenuntersuchung, der nach Ansicht des Untersuchers die Interpretation der Kolposkopie erschweren würde
  • Schwangerschaft oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Schwangerschaft
  • Stillen

Ausschlusskriterien für den Studieneinstieg:

  • Erfüllt eines der Ausschlusskriterien des Screening-Besuchs
  • Diagnostizierte oder vermutete Infektion der Fortpflanzungsorgane oder Harnwege. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Menses oder andere vaginale Blutungen, die in den 8 Tagen nach Studieneintritt erwartet werden
  • Injizierte nichttherapeutische Arzneimittel zwischen Studienscreening und Studieneintritt
  • Bestimmte abnormale Laborwerte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1A
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Anwendung des vaginalen Mikrobizids UC-781, das 8 Stunden lang eingeführt wird
Arzneimittel: UC-781
0,1 % UC-781 Vaginalgel
Placebo-Komparator: 1B
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Anwendung des vaginalen Mikrobizid-Placebos UC-781, das 8 Stunden lang eingesetzt wird
Arzneimittel: UC-781-Placebo
Vaginales Gel-Placebo
Experimental: 2A
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Anwendung des vaginalen Mikrobizids UC-781, das 4 Stunden lang eingeführt wird
Arzneimittel: UC-781
0,1 % UC-781 Vaginalgel
Placebo-Komparator: 2B
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Anwendung des vaginalen Mikrobizid-Placebos UC-781, das 4 Stunden lang eingeführt wird
Arzneimittel: UC-781-Placebo
Vaginales Gel-Placebo
Experimental: 3A
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Anwendung des vaginalen Mikrobizids UC-781, das 2 Stunden lang eingeführt wird
Arzneimittel: UC-781
0,1 % UC-781 Vaginalgel
Placebo-Komparator: 3B
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Anwendung des vaginalen Mikrobizid-Placebos UC-781, das 2 Stunden lang eingeführt wird
Arzneimittel: UC-781-Placebo
Vaginales Gel-Placebo
Experimental: 4A
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Anwendung des vaginalen Mikrobizids UC-781, das 0 Stunden lang eingeführt wird
Arzneimittel: UC-781
0,1 % UC-781 Vaginalgel
Placebo-Komparator: 4B
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Anwendung des vaginalen Mikrobizid-Placebos UC-781, das 0 Stunden lang eingesetzt wird
Arzneimittel: UC-781-Placebo
Vaginales Gel-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale und systemische Sicherheit einer einmaligen Dosis von UC-781 0,1 % Gel zur vaginalen Anwendung bei unterschiedlicher Expositionsdauer bei nicht mit HIV infizierten Frauen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beständigkeit von UC-781 0,1 % Gel nach einmaliger Anwendung
Zeitfenster: 0, 2, 4 oder 8 Stunden nach der Anwendung
0, 2, 4 oder 8 Stunden nach der Anwendung
Systemische Absorption von UC-781 nach einmaliger Anwendung von 0,1 % UC-781-Gel
Zeitfenster: 0, 2, 4 oder 8 Stunden nach der Anwendung
0, 2, 4 oder 8 Stunden nach der Anwendung
In-vitro-Anti-HIV-Aktivität von zervikovaginaler Spülflüssigkeit
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Produktakzeptanz
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Messung der Eigenschaften der Vaginalflora
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Veränderungen der Vaginalflora-Eigenschaften nach einer zeitgesteuerten, einmaligen Exposition
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

CONRAD

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon L. Hillier, PhD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Harold C. Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U19AI051661 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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