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Estudo de Fase I de Segurança e Persistência do Microbicida Vaginal UC-781

3 de março de 2009 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudo de Fase I da Segurança e Persistência do Gel Vaginal UC-781 a 0,1% em Mulheres Soronegativas para HIV-1

Os microbicidas vaginais são compostos que podem proteger as mulheres do HIV e de outras infecções sexualmente transmissíveis (ISTs). Este estudo determinará a segurança do microbicida UC-781 comparando os efeitos de manter o microbicida na vagina por diferentes períodos de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Microbicidas vaginais são compostos aplicados no interior da vagina que podem proteger as mulheres contra a transmissão vaginal do HIV e outras DSTs. Este estudo avaliará a segurança do microbicida vaginal UC-781. Estudos demonstraram que o UC-781 é um inibidor eficaz da transcriptase reversa do HIV-1. O UC-781 foi testado em modelos animais e em estudos de Fase I e II em humanos. Os resultados desses estudos indicaram que o tecido cervical estava totalmente protegido de diferentes variantes do HIV. O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de ruptura epitelial e inflamação no colo do útero, vagina e vulva de mulheres saudáveis ​​não infectadas pelo HIV após uma única exposição ao gel vaginal UC-781. Este estudo irá comparar os resultados de deixar o microbicida na vagina por diferentes períodos de tempo.

A duração deste estudo é de aproximadamente 35 dias. Os participantes deste estudo serão aleatoriamente designados para um dos oito grupos, e todos os participantes receberão uma única exposição de UC-781 ou gel de placebo. Haverá um total de cinco visitas de estudo, incluindo a triagem e as visitas de entrada no estudo. A triagem ocorrerá aproximadamente 10 dias antes da visita de entrada no estudo. No início do estudo, uma única aplicação de microbicida ou gel de placebo será inserida por 0, 2, 4 ou 8 horas na vagina. A duração do tempo de exposição será diferente, dependendo de qual grupo um participante foi designado aleatoriamente. Após a exposição vaginal ao microbicida, o microbicida será removido por enxágue. Secreções vaginais serão coletadas para testar a atividade antiviral contra o HIV e avaliar a quantidade de microbicida remanescente na vagina. As visitas 3 a 5 ocorrem aproximadamente 24 a 48 horas, 6 a 8 dias e 25 a 35 dias após a entrada no estudo.

Em todas as visitas, os participantes serão solicitados a preencher um questionário e passar por um exame pélvico, testes de DST e medições de sinais vitais. A coleta de sangue e urina ocorrerá em cada visita. Nas visitas selecionadas, será realizada uma colposcopia e os participantes serão entrevistados sobre a aceitabilidade do produto, além de outras medidas. Entre as visitas selecionadas, os participantes serão solicitados a manter a abstinência sexual ou usar preservativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão para visita de triagem:

  • HIV não infectado
  • boa saúde geral
  • Papanicolau normal dentro de 12 meses antes da triagem ou obtido na consulta de triagem
  • Anatomia que se presta facilmente à visualização do colo do útero
  • Abstinência sexual (incluindo vaginal, oral e retal) da Visita 1 até a conclusão da Visita 4
  • Concordar em usar preservativos fornecidos pelo estudo entre as visitas 4 e 5
  • Concordar em se abster do uso de produtos intravaginais ou penetração vaginal durante o estudo
  • Disposto a usar formas aceitáveis ​​de contracepção até a conclusão do estudo
  • Disposto a participar de todas as avaliações relacionadas ao estudo e seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo

Critérios de inclusão para entrada no estudo:

  • Atender a todos os critérios de inclusão para a visita de triagem na entrada no estudo
  • Disposto a permanecer no Magee-Womens Hospital Clinical Research Center (MWH CRC) por até 9 horas após a inserção do gel

Critérios de exclusão para visita de triagem:

  • Menopausa (pelo menos 12 meses sem menstruação na ausência de uso de progestágeno de ação prolongada)
  • Histerectomia
  • alergia ao látex
  • Uso de diafragma, NuvaRing ou espermicida para contracepção
  • Infecção urogenital diagnosticada ou suspeita de infecção 21 dias antes da triagem do estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Menstruação ou outro sangramento vaginal antecipado nos 17 dias após a triagem
  • Terapia antibiótica ou antifúngica (vaginal ou sistêmica) 14 dias antes da triagem do estudo
  • Fármacos não terapêuticos injetados 12 meses antes da triagem do estudo
  • Uso de drogas imunossupressoras sistêmicas 60 dias antes da triagem do estudo
  • Participação em estudo de droga, espermicida e/ou microbicida 30 dias antes da triagem do estudo
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo
  • Uso intravaginal de qualquer dispositivo ou produto (exceto tampões) 7 dias antes da triagem do estudo
  • Procedimento cirúrgico envolvendo a pelve nos 90 dias anteriores à inscrição (por exemplo, dilatação e curetagem ou evacuação, biópsia cervical, criocirurgia, qualquer outra cirurgia envolvendo órgãos ou área pélvica)
  • Achado anormal do exame pélvico que, na opinião do investigador, complicaria a interpretação da colposcopia
  • Gravidez, ou dentro de 90 dias da última gravidez
  • Amamentação

Critérios de exclusão para entrada no estudo:

  • Atende a qualquer um dos critérios de exclusão da visita de triagem
  • Diagnóstico ou suspeita de infecção do trato reprodutivo ou infecção do trato urinário. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Menstruação ou outro sangramento vaginal antecipado nos 8 dias após a entrada no estudo
  • Drogas não terapêuticas injetadas entre a triagem do estudo e a entrada no estudo
  • Certos valores laboratoriais anormais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1A
Os participantes receberão uma única aplicação do microbicida vaginal UC-781, que será inserido por 8 horas
Medicamento: UC-781
0,1% UC-781 Gel Vaginal
Comparador de Placebo: 1B
As participantes receberão uma única aplicação de placebo do microbicida vaginal UC-781, que será inserido por 8 horas
Medicamento: Placebo UC-781
Placebo Gel Vaginal
Experimental: 2A
Os participantes receberão uma única aplicação do microbicida vaginal UC-781, que será inserido por 4 horas
Medicamento: UC-781
0,1% UC-781 Gel Vaginal
Comparador de Placebo: 2B
As participantes receberão uma única aplicação de placebo do microbicida vaginal UC-781, que será inserido por 4 horas
Medicamento: Placebo UC-781
Placebo Gel Vaginal
Experimental: 3A
Os participantes receberão uma única aplicação do microbicida vaginal UC-781, que será inserido por 2 horas
Medicamento: UC-781
0,1% UC-781 Gel Vaginal
Comparador de Placebo: 3B
As participantes receberão uma única aplicação de placebo do microbicida vaginal UC-781, que será inserido por 2 horas
Medicamento: Placebo UC-781
Placebo Gel Vaginal
Experimental: 4A
As participantes receberão uma única aplicação do microbicida vaginal UC-781, que será inserido por 0 horas
Medicamento: UC-781
0,1% UC-781 Gel Vaginal
Comparador de Placebo: 4B
As participantes receberão uma única aplicação de placebo do microbicida vaginal UC-781, que será inserido por 0 horas
Medicamento: Placebo UC-781
Placebo Gel Vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança local e sistêmica de uma dose única de gel UC-781 0,1% para uso vaginal em diferentes durações de exposição em mulheres não infectadas pelo HIV
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Persistência do gel UC-781 0,1% após uma única aplicação
Prazo: Em 0, 2, 4 ou 8 horas após a aplicação
Em 0, 2, 4 ou 8 horas após a aplicação
Absorção sistêmica de UC-781 após uma única aplicação de 0,1% de gel UC-781
Prazo: Em 0, 2, 4 ou 8 horas após a aplicação
Em 0, 2, 4 ou 8 horas após a aplicação
Atividade anti-HIV in vitro do fluido de lavagem cervicovaginal
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Aceitabilidade do produto
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Medição das características da flora vaginal
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Alterações nas características da flora vaginal após uma exposição única cronometrada
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

CONRAD

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon L. Hillier, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Harold C. Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U19AI051661 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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