Studio di fase I sulla sicurezza e la persistenza del microbicida vaginale UC-781
Studio di fase I sulla sicurezza e la persistenza del gel vaginale UC-781 allo 0,1% nelle donne sieronegative all'HIV-1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I microbicidi vaginali sono composti applicati all'interno della vagina che possono proteggere le donne dalla trasmissione vaginale dell'HIV e di altre malattie sessualmente trasmissibili. Questo studio valuterà la sicurezza del microbicida vaginale UC-781. Gli studi hanno dimostrato che l'UC-781 è un efficace inibitore della trascrittasi inversa dell'HIV-1. UC-781 è stato testato su modelli animali e in studi di Fase I e II sull'uomo. I risultati di questi studi hanno indicato che il tessuto cervicale era completamente protetto da diverse varianti dell'HIV. Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza della rottura epiteliale e dell'infiammazione nella cervice, nella vagina e nella vulva di donne sane non infette da HIV dopo una singola esposizione al gel vaginale UC-781. Questo studio confronterà i risultati di lasciare il microbicida nella vagina per periodi di tempo variabili.
La durata di questo studio è di circa 35 giorni. I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a uno degli otto gruppi e tutti i partecipanti riceveranno una singola esposizione di UC-781 o gel placebo. Ci saranno cinque visite di studio totali, comprese le visite di screening e di ingresso allo studio. Lo screening avverrà circa 10 giorni prima della visita di ingresso allo studio. All'ingresso nello studio, verrà inserita una singola applicazione di gel microbicida o placebo per 0, 2, 4 o 8 ore nella vagina. La durata del tempo di esposizione varia a seconda del gruppo a cui è stato assegnato in modo casuale un partecipante. Dopo l'esposizione vaginale al microbicida, il microbicida verrà lavato via. Le secrezioni vaginali saranno raccolte per testare l'attività antivirale contro l'HIV e valutare la quantità di microbicida rimanente nella vagina. Le visite da 3 a 5 si verificano approssimativamente da 24 a 48 ore, da 6 a 8 giorni e da 25 a 35 giorni dopo l'ingresso nello studio.
A tutte le visite, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario e di sottoporsi a un esame pelvico, test STI e misurazioni dei segni vitali. La raccolta del sangue e delle urine avverrà ad ogni visita. Durante le visite selezionate, verrà condotta una colposcopia e i partecipanti saranno intervistati sull'accettabilità del prodotto, oltre ad altre misure. Tra le visite selezionate, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere l'astinenza sessuale o di usare il preservativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per la visita di screening:
- HIV non infetto
- Buona salute generale
- Pap test normale entro 12 mesi prima dello screening o ottenuto durante la visita di screening
- Anatomia che si presta facilmente alla visualizzazione della cervice
- Astinenza sessuale (compresa quella vaginale, orale e rettale) dalla Visita 1 al completamento della Visita 4
- Accetta di utilizzare i preservativi forniti dallo studio tra le visite 4 e 5
- Accetta di astenersi dall'uso di prodotti intravaginali o dalla penetrazione vaginale durante lo studio
- Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione fino al completamento dello studio
- Disponibilità a partecipare a tutte le valutazioni relative allo studio e seguire tutte le procedure relative allo studio
Criteri di inclusione per l'ingresso allo studio:
- Soddisfare tutti i criteri di inclusione per la visita di screening all'ingresso dello studio
- Disposto a rimanere nel Magee-Womens Hospital Clinical Research Center (MWH CRC) fino a 9 ore dopo l'inserimento del gel
Criteri di esclusione per la visita di screening:
- Menopausa (almeno 12 mesi senza mestruazioni in assenza di uso di progestinici a lunga durata d'azione)
- Isterectomia
- Allergia al lattice
- Uso di un diaframma, NuvaRing o spermicida per la contraccezione
- - Infezione urogenitale diagnosticata o sospetta infezione 21 giorni prima dello screening dello studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
- Mestruazioni o altro sanguinamento vaginale previsto nei 17 giorni successivi allo screening
- Terapia antibiotica o antimicotica (vaginale o sistemica) 14 giorni prima dello screening dello studio
- Farmaci non terapeutici iniettati 12 mesi prima dello screening dello studio
- Uso sistemico di farmaci immunosoppressivi 60 giorni prima dello screening dello studio
- Partecipazione a studi su farmaci, spermicidi e/o microbicidi 30 giorni prima dello screening dello studio
- Qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore, interferirebbe con lo studio
- Uso intravaginale di qualsiasi dispositivo o prodotto (tranne i tamponi) 7 giorni prima dello screening dello studio
- Procedura chirurgica che coinvolge il bacino nei 90 giorni precedenti l'arruolamento (ad esempio, dilatazione e curettage o evacuazione, biopsia cervicale, criochirurgia, qualsiasi altro intervento chirurgico che coinvolge organi o area pelvica)
- Esame pelvico anomalo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, complicherebbe l'interpretazione della colposcopia
- Gravidanza o entro 90 giorni dall'ultima gravidanza
- Allattamento al seno
Criteri di esclusione per l'ingresso allo studio:
- Soddisfa uno qualsiasi dei criteri di esclusione della visita di screening
- Infezione diagnosticata o sospetta del tratto riproduttivo o infezione del tratto urinario. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
- Mestruazioni o altro sanguinamento vaginale previsto negli 8 giorni successivi all'ingresso nello studio
- Droghe non terapeutiche iniettate tra lo screening dello studio e l'ingresso nello studio
- Alcuni valori di laboratorio anomali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1A
I partecipanti riceveranno una singola applicazione di microbicida vaginale UC-781, che verrà inserito per 8 ore
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Gel vaginale 0,1% UC-781
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Comparatore placebo: 1B
I partecipanti riceveranno una singola applicazione del placebo microbicida vaginale UC-781, che verrà inserito per 8 ore
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Placebo gel vaginale
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Sperimentale: 2A
I partecipanti riceveranno una singola applicazione di microbicida vaginale UC-781, che verrà inserito per 4 ore
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Gel vaginale 0,1% UC-781
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Comparatore placebo: 2B
I partecipanti riceveranno una singola applicazione del placebo microbicida vaginale UC-781, che verrà inserito per 4 ore
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Placebo gel vaginale
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Sperimentale: 3A
I partecipanti riceveranno una singola applicazione di microbicida vaginale UC-781, che verrà inserito per 2 ore
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Gel vaginale 0,1% UC-781
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Comparatore placebo: 3B
I partecipanti riceveranno una singola applicazione del placebo microbicida vaginale UC-781, che verrà inserito per 2 ore
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Placebo gel vaginale
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Sperimentale: 4A
I partecipanti riceveranno una singola applicazione di microbicida vaginale UC-781, che verrà inserito per 0 ore
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Gel vaginale 0,1% UC-781
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Comparatore placebo: 4B
I partecipanti riceveranno una singola applicazione del placebo microbicida vaginale UC-781, che verrà inserito per 0 ore
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Placebo gel vaginale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza locale e sistemica di una dose singola di UC-781 0,1% gel per uso vaginale a diverse durate di esposizione in donne non infette da HIV
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Persistenza del gel UC-781 0,1% dopo una singola applicazione
Lasso di tempo: A 0, 2, 4 o 8 ore dopo l'applicazione
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A 0, 2, 4 o 8 ore dopo l'applicazione
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Assorbimento sistemico di UC-781 dopo una singola applicazione di gel UC-781 allo 0,1%.
Lasso di tempo: A 0, 2, 4 o 8 ore dopo l'applicazione
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A 0, 2, 4 o 8 ore dopo l'applicazione
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Attività anti-HIV in vitro del fluido di lavaggio cervicovaginale
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Accettabilità del prodotto
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Misurazione delle caratteristiche della flora vaginale
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Cambiamenti nelle caratteristiche della flora vaginale dopo una singola esposizione temporizzata
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon L. Hillier, PhD, University of Pittsburgh
- Investigatore principale: Harold C. Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Davis CW, Doms RW. HIV transmission: closing all the doors. J Exp Med. 2004 Apr 19;199(8):1037-40. doi: 10.1084/jem.20040426. Epub 2004 Apr 12. No abstract available.
- Joshi S, Solomon S, Mayer K, Mehendale S. Preparing for efficacy trials of vaginal microbicides in Indian women. Indian J Med Res. 2005 Apr;121(4):502-9.
- Keller MJ, Tuyama A, Carlucci MJ, Herold BC. Topical microbicides for the prevention of genital herpes infection. J Antimicrob Chemother. 2005 Apr;55(4):420-3. doi: 10.1093/jac/dki056. Epub 2005 Mar 2.
- Minnis AM, Padian NS. Effectiveness of female controlled barrier methods in preventing sexually transmitted infections and HIV: current evidence and future research directions. Sex Transm Infect. 2005 Jun;81(3):193-200. doi: 10.1136/sti.2003.007153.
- Weber J, Desai K, Darbyshire J; Microbicides Development Programme. The development of vaginal microbicides for the prevention of HIV transmission. PLoS Med. 2005 May;2(5):e142. doi: 10.1371/journal.pmed.0020142. Epub 2005 May 31.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antiretrovirali
- UC-781
Altri numeri di identificazione dello studio
- U19AI051661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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