Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I bezpieczeństwa i trwałości środka bakteriobójczego dopochwowego UC-781

3 marca 2009 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza I badania bezpieczeństwa i trwałości żelu dopochwowego 0,1% UC-781 u kobiet HIV-1 seronegatywnych

Mikrobicydy dopochwowe to związki, które mogą chronić kobiety przed wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI). Badanie to określi bezpieczeństwo środka bakteriobójczego UC-781 poprzez porównanie skutków trzymania środka bakteriobójczego w pochwie przez różne okresy czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikrobicydy dopochwowe to związki stosowane do wnętrza pochwy, które mogą chronić kobiety przed przenoszeniem wirusa HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową drogą pochwową. To badanie oceni bezpieczeństwo środka bakteriobójczego dopochwowego UC-781. Badania wykazały, że UC-781 jest skutecznym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV-1. UC-781 został przetestowany na modelach zwierzęcych oraz w badaniach fazy I i II na ludziach. Wyniki tych badań wykazały, że tkanka szyjki macicy była w pełni chroniona przed różnymi wariantami wirusa HIV. Celem tego badania jest ocena częstości występowania uszkodzeń nabłonka i stanów zapalnych w szyjce macicy, pochwie i sromie zdrowych kobiet niezakażonych wirusem HIV po jednorazowej ekspozycji na żel dopochwowy UC-781. W tym badaniu porównane zostaną wyniki pozostawienia środka bakteriobójczego w pochwie przez różne okresy czasu.

Czas trwania tego badania wynosi około 35 dni. Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z ośmiu grup, a wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą ekspozycję na żel UC-781 lub placebo. Odbędzie się łącznie pięć wizyt studyjnych, w tym wizyty przesiewowe i wstępne do badania. Badanie przesiewowe odbędzie się około 10 dni przed wizytą wstępną do badania. Na początku badania pojedyncza aplikacja środka bakteriobójczego lub żelu placebo zostanie umieszczona w pochwie na 0, 2, 4 lub 8 godzin. Długość czasu ekspozycji będzie różna w zależności od grupy, do której losowo przydzielono uczestnika. Po ekspozycji pochwy na środek bakteriobójczy, środek mikrobicydowy zostanie wypłukany. Zostanie pobrana wydzielina z pochwy w celu zbadania działania przeciwwirusowego przeciwko HIV i oceny ilości środka bakteriobójczego pozostałego w pochwie. Wizyty od 3 do 5 odbywają się po około 24 do 48 godzinach, od 6 do 8 dni i od 25 do 35 dni po rozpoczęciu badania.

Podczas wszystkich wizyt uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza i poddanie się badaniu miednicy, testom STI i pomiarom parametrów życiowych. Pobieranie krwi i moczu będzie odbywać się podczas każdej wizyty. Podczas wybranych wizyt, oprócz innych środków, zostanie przeprowadzona kolposkopia i wywiady z uczestnikami dotyczące akceptowalności produktu. Pomiędzy wybranymi wizytami uczestnicy będą proszeni o zachowanie abstynencji seksualnej lub stosowanie prezerwatyw.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia do wizyty przesiewowej:

  • Niezarażony wirusem HIV
  • Ogólne dobre zdrowie
  • Normalny wymaz cytologiczny w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub uzyskany podczas wizyty przesiewowej
  • Anatomia, która łatwo nadaje się do wizualizacji szyjki macicy
  • Abstynencja seksualna (w tym dopochwowa, oralna i doodbytnicza) od wizyty 1 do zakończenia wizyty 4
  • Wyraź zgodę na używanie prezerwatyw dostarczonych w ramach badania między wizytami 4 i 5
  • Zgódź się na powstrzymanie się od stosowania produktów dopochwowych lub penetracji pochwy podczas całego badania
  • Chęć stosowania dopuszczalnych form antykoncepcji do czasu ukończenia studiów
  • Chęć uczestniczenia we wszystkich ocenach związanych z badaniem i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria włączenia do badania:

  • Spełnij wszystkie kryteria włączenia do wizyty przesiewowej w Study Entry
  • Gotowość do pozostania w Magee-Womens Hospital Clinical Research Center (MWH CRC) do 9 godzin po wprowadzeniu żelu

Kryteria wykluczenia z wizyty przesiewowej:

  • Menopauza (co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki przy braku stosowania długo działających progestagenów)
  • Usunięcie macicy
  • Alergia na lateks
  • Stosowanie diafragmy, NuvaRing lub środka plemnikobójczego jako środka antykoncepcyjnego
  • Zdiagnozowana infekcja układu moczowo-płciowego lub podejrzenie infekcji 21 dni przed badaniem przesiewowym. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Miesiączka lub inne krwawienie z pochwy spodziewane w ciągu 17 dni po badaniu przesiewowym
  • Terapia antybiotykowa lub przeciwgrzybicza (pochwowa lub ogólnoustrojowa) 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wstrzykiwano leki nieterapeutyczne 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ogólnoustrojowe stosowanie leków immunosupresyjnych 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Udział w badaniu leków, środków plemnikobójczych i/lub środków bakteriobójczych 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić badanie
  • Dopochwowe stosowanie jakiegokolwiek urządzenia lub produktu (z wyjątkiem tamponów) 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Zabieg chirurgiczny obejmujący miednicę w ciągu 90 dni przed włączeniem (np. rozszerzenie i wyłyżeczkowanie lub ewakuacja, biopsja szyjki macicy, kriochirurgia, wszelkie inne operacje obejmujące narządy lub okolice miednicy)
  • Nieprawidłowy wynik badania miednicy, który w opinii badacza skomplikowałby interpretację kolposkopii
  • Ciąża lub w ciągu 90 dni od ostatniej ciąży
  • Karmienie piersią

Kryteria wykluczenia z wpisu na studia:

  • Spełnia którekolwiek z kryteriów wykluczenia z wizyty przesiewowej
  • Zdiagnozowana lub podejrzewana infekcja dróg rodnych lub infekcja dróg moczowych. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Miesiączka lub inne krwawienie z pochwy spodziewane w ciągu 8 dni po włączeniu do badania
  • Wstrzykiwane leki nieterapeutyczne między badaniem przesiewowym a włączeniem do badania
  • Pewne nieprawidłowe wartości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą aplikację środka bakteriobójczego dopochwowego UC-781, który zostanie włożony na 8 godzin
Lek: UC-781
0,1% żel dopochwowy UC-781
Komparator placebo: 1B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą aplikację środka bakteriobójczego dopochwowego UC-781 placebo, który zostanie włożony na 8 godzin
Lek: Placebo UC-781
Żel dopochwowy Placebo
Eksperymentalny: 2A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą aplikację środka bakteriobójczego dopochwowego UC-781, który zostanie włożony na 4 godziny
Lek: UC-781
0,1% żel dopochwowy UC-781
Komparator placebo: 2B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą aplikację środka bakteriobójczego dopochwowego UC-781 placebo, który zostanie włożony na 4 godziny
Lek: Placebo UC-781
Żel dopochwowy Placebo
Eksperymentalny: 3A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą aplikację środka bakteriobójczego dopochwowego UC-781, który zostanie włożony na 2 godziny
Lek: UC-781
0,1% żel dopochwowy UC-781
Komparator placebo: 3B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą aplikację środka bakteriobójczego dopochwowego UC-781 placebo, który zostanie włożony na 2 godziny
Lek: Placebo UC-781
Żel dopochwowy Placebo
Eksperymentalny: 4A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą aplikację środka bakteriobójczego dopochwowego UC-781, który zostanie włożony na 0 godzin
Lek: UC-781
0,1% żel dopochwowy UC-781
Komparator placebo: 4B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą aplikację środka bakteriobójczego dopochwowego UC-781 placebo, który zostanie włożony na 0 godzin
Lek: Placebo UC-781
Żel dopochwowy Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo miejscowe i ogólnoustrojowe jednorazowej dawki żelu UC-781 0,1% do stosowania dopochwowego przy różnych czasach ekspozycji u kobiet niezakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwałość żelu UC-781 0,1% po jednorazowej aplikacji
Ramy czasowe: Po 0, 2, 4 lub 8 godzinach od aplikacji
Po 0, 2, 4 lub 8 godzinach od aplikacji
Wchłanianie ogólnoustrojowe UC-781 po jednorazowym zastosowaniu 0,1% żelu UC-781
Ramy czasowe: Po 0, 2, 4 lub 8 godzinach od aplikacji
Po 0, 2, 4 lub 8 godzinach od aplikacji
Aktywność płynu do płukania szyjki macicy i pochwy przeciw wirusowi HIV in vitro
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Akceptowalność produktu
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Pomiar charakterystyki flory pochwy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zmiany w charakterystyce flory pochwy po jednorazowym narażeniu na określony czas
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

CONRAD

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon L. Hillier, PhD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Harold C. Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U19AI051661 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na UC-781

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj