Estudio Fase I de Seguridad y Persistencia del Microbicida Vaginal UC-781

Criterios de inclusión para la visita de selección:

• VIH no infectado
• buena salud general
• Prueba de Papanicolaou normal dentro de los 12 meses anteriores a la selección u obtenida en la visita de selección
• Anatomía que se presta fácilmente a la visualización del cuello uterino
• Abstinencia sexual (incluyendo vaginal, oral y rectal) desde la Visita 1 hasta la finalización de la Visita 4
• Acepte usar condones proporcionados por el estudio entre las Visitas 4 y 5
• Aceptar abstenerse del uso de productos intravaginales o penetración vaginal durante todo el estudio
• Dispuesto a usar formas aceptables de anticoncepción hasta la finalización del estudio.
• Dispuesto a participar en todas las evaluaciones relacionadas con el estudio y seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio

Criterios de inclusión para el ingreso al estudio:

• Cumplir con todos los criterios de inclusión para la visita de selección al ingresar al estudio
• Dispuesto a permanecer en el Centro de Investigación Clínica del Hospital Magee-Mujeres (MWH CRC) hasta 9 horas después de la inserción del gel

Criterios de exclusión para la visita de selección:

• Menopausia (al menos 12 meses sin menstruación en ausencia del uso de progestina de acción prolongada)
• Histerectomía
• Alergia al latex
• Uso de un diafragma, NuvaRing o espermicida para la anticoncepción
• Infección urogenital diagnosticada o sospecha de infección 21 días antes de la selección del estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
• Menstruación u otro sangrado vaginal anticipado en los 17 días posteriores a la selección
• Terapia antibiótica o antifúngica (vaginal o sistémica) 14 días antes de la selección del estudio
• Fármacos no terapéuticos inyectados 12 meses antes de la selección del estudio
• Uso de fármacos inmunosupresores sistémicos 60 días antes de la selección del estudio
• Participación en un estudio de drogas, espermicidas y/o microbicidas 30 días antes de la selección del estudio
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
• Uso intravaginal de cualquier dispositivo o producto (excepto tampones) 7 días antes de la selección del estudio
• Procedimiento quirúrgico que involucre la pelvis en los 90 días anteriores a la inscripción (p. ej., dilatación y curetaje o evacuación, biopsia cervical, criocirugía, cualquier otra cirugía que involucre órganos o áreas pélvicas)
• Hallazgo anormal en el examen pélvico que, en opinión del investigador, complicaría la interpretación de la colposcopia
• Embarazo, o dentro de los 90 días del último embarazo
• Amamantamiento

Criterios de exclusión para la entrada al estudio:

• Cumple con alguno de los criterios de exclusión de la visita de selección
• Infección del tracto reproductivo diagnosticada o sospechada o infección del tracto urinario. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
• Menstruación u otro sangrado vaginal anticipado en los 8 días posteriores al ingreso al estudio
• Fármacos no terapéuticos inyectados entre la selección del estudio y el ingreso al estudio
• Ciertos valores de laboratorio anormales