Rheos® ピボタル トライアル
2017年1月30日 更新者：CVRx, Inc.
Rheos® Pivotal 試験: Rheos™ 圧反射性高血圧治療システム
この臨床試験の目的は、利尿薬を含む少なくとも 3 種類の降圧薬による治療に抵抗性がある高血圧症の被験者における Rheos システムの有効性と安全性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
591
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Apex Cardiology
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Orange、California、アメリカ、92868
- St Joseph Health
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Hospital
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- VA Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital Cardiovascular Institute
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Pensacola Research Consultants
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- The Heart And Vascular Institute Of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Florida Cardiovascular Institute
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Southeast Regional Research Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago, Dept. of Medicine, Section of Endocinology, Diabetes & Metabolism
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- The Care Group
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- The Center for Cardiovascular Studies, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Womens Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St.Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Nebraska Heart Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- University of Rochester
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Healthcare
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State Medical Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Jobst Vascular Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Health System
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Clinical Research Solutions, P.C.
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Saint Thomas Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Memoral Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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Maastricht、オランダ
- University Hospital Maastricht
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳以上 80 歳以下であること。
- 頸動脈デュプレックス超音波で簡単に調べられ、下顎のレベルより下にある両側頸動脈分岐で評価されています。
- -オフィスカフの収縮期血圧が160 mmHg以上であり、拡張期血圧が80 mmHg以上であり、24時間の外来収縮期血圧が少なくとも1か月にもかかわらず、135 mmHg以上-少なくとも3つの降圧薬による耐容療法。そのうち少なくとも1つは利尿薬でなければなりません。
- -薬物コンプライアンスアンケートに記入し、薬物に準拠していると判断されている必要があります。
- 以前に肥満手術を受けたことがある被験者の場合、手術後少なくとも 1 年間、体重が安定している必要があります。
- 女性の場合、被験者は外科的に無菌であるか、医学的に認められた避妊法を使用し、試験期間中この方法の使用を継続することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、移植前の血液検査で血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 適切または合理的な手術候補でなければなりません。
- -この研究に参加するためのCVRx承認のインフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- -圧反射障害または自律神経障害が知られている、または疑われている。
- 腕囲が 46 cm を超える、および/またはボディマス指数が 45 を超える。
- 重大な徐脈性不整脈がある。
- 慢性心房細動があります。
- 重大な起立性低血圧がある
- 固形臓器または血液移植を受けました。
- 過去3ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、失神、脳血管障害を起こしたことがある。
- -超音波または血管造影評価によって決定されるように、線形直径の50％以上の減少をもたらす頸動脈アテローム性動脈硬化症を有する 試験への登録から6か月以内に決定されます。
- -超音波または血管造影評価によって決定されるように、頸動脈に潰瘍性プラークがあります。
- -いずれかの頸動脈洞領域に以前の手術、放射線、または血管内ステント留置があります。
以下によって定義される重度の慢性腎臓病を患っている：
- -現在透析を受けているか、移植日から3か月以内に透析が計画されている
- ≤30ml/分/1.73m²のeGFR
- 睡眠時無呼吸以外の特定および治療可能な原因に続発する高血圧がある。
- -臨床的に重要な心臓の構造的弁膜症があります。
- -臨床的に重要な反応性気道疾患、慢性閉塞性肺疾患、および/または原発性肺高血圧症があります。
- -治験への参加に悪影響を与える制御されていない併存疾患がある。
- -プロトコル要件を満たす被験者の能力を妨げる臨床的に重大な精神疾患がある
- 現在イミダゾロン受容体作動薬を服用している
- -プロトコルの投薬コンプライアンスおよびフォローアップ要件を満たすことができない、または満たすことを望まない。
- 過去 1 か月以内に活動性の感染症がある。
- 平均余命を 1 年未満に短縮する併存疾患がある。
- -CVRxの事前承認なしに、別の同時臨床試験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：の上
対象は、Rheos システムの起動時 (時点 0) に、Rheos のオンまたはオフの腕に 2:1 の割り当てに無作為化されます。
6か月のフォローアップ評価の後、すべての被験者は治療を有効にしますが、被験者と治療中の医師には無作為化された治療の割り当てが通知されません。
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頸動脈圧反射の電気的活性化
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実験的：オフ
対象は、Rheos システムの起動時 (時点 0) に、Rheos のオンまたはオフの腕に 2:1 の割り当てに無作為化されます。
6か月のフォローアップ評価の後、すべての被験者は治療を有効にしますが、被験者と治療中の医師には無作為化された治療の割り当てが通知されません。
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頸動脈圧反射の電気的活性化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オフィスカフの収縮期血圧が 10mmHg 以上低下した患者の割合
時間枠：有効化後 6 か月
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収縮期血圧で少なくとも 10 mmHg の低下を達成した被験者の割合について、二重盲検、無作為化、並列グループ、超優越性設計により、グループ A (Rheos® デバイス オン) とグループ B (Rheos® デバイス オフ) を比較します。月 0 と比較した月 6 の優勢マージンは 20% です。
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有効化後 6 か月
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活性化後 12 ヶ月で収縮期血圧の 10 mmHg 低下を維持し、活性化後 6 ヶ月で観察された反応の 12 ヶ月での反応の少なくとも 50% であるグループ A (Rheos® デバイスがオン) の患者の割合.
時間枠：有効化後 12 か月
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グループ A (Rheos® Device On) レスポンダーの 6 か月目の SBP 12 か月目の持続的な反応を、65% の客観的なパフォーマンス基準と比較します。
治療に対する持続的な反応には、0 か月から 12 か月までの低下が少なくとも 10 mmHg であり、6 か月で見られた値の少なくとも 50% を維持する必要がありました。
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有効化後 12 か月
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移植された患者と試行された患者の両方における重大な手順またはシステム関連の有害事象のない率
時間枠：移植後30日
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植込み型除細動器 (ICD) およびペースメーカーに関する過去の文献に基づいて設定された 82% の事前に指定された客観的パフォーマンス基準と、埋め込みから 30 日以内に発生したイベントの深刻な手順またはシステム関連の有害事象のない率を比較します。 注: このアウトカム指標の目的は、デバイスを移植した効果を評価することであり、2 つの治療グループ間のアウトカムを比較することではありません。 したがって、両方のグループが単一のコホートとして分析されました。 |
移植後30日
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移植された患者と試行された患者の両方における主要な高血圧関連および深刻なデバイス関連の有害事象のない率。
時間枠：アクティベーション後 12 か月
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移植後 30 日から 12 か月目の来院までの間に発生したすべての主要な高血圧関連および重大なデバイス関連の有害事象の無イベント率を、以下のような同様の埋め込み型デバイスに基づいて事前に指定された客観的性能基準 72% と比較します。除細動器と再同期装置。 注: このアウトカム指標の目的は、デバイスを移植した効果を評価することであり、2 つの治療グループ間のアウトカムを比較することではありません。 したがって、両方のグループが単一のコホートとして分析されました。 |
アクティベーション後 12 か月
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治療関連の有害事象のない率。
時間枠：有効化後 6 か月
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グループ A (Rheos® デバイス オン) とグループ B (Rheos® デバイス オフ) の間で発生する治療関連の重篤な有害事象について、二重盲検、無作為化、並列グループ、非劣性設計により、治療関連の有害事象のない率を比較します。移植から 30 日後、6 か月目の訪問。
非劣性マージンは 15% でした。
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有効化後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mitra Nadim, MD、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wachter R, Halbach M, Bakris GL, Bisognano JD, Haller H, Beige J, Kroon AA, Nadim MK, Lovett EG, Schafer JE, de Leeuw PW. An exploratory propensity score matched comparison of second-generation and first-generation baroreflex activation therapy systems. J Am Soc Hypertens. 2017 Feb;11(2):81-91. doi: 10.1016/j.jash.2016.12.003. Epub 2016 Dec 16.
- de Leeuw PW, Alnima T, Lovett E, Sica D, Bisognano J, Haller H, Kroon AA. Bilateral or unilateral stimulation for baroreflex activation therapy. Hypertension. 2015 Jan;65(1):187-92. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04492. Epub 2014 Oct 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。