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Rheos® Pivotal Trial

30 de janeiro de 2017 atualizado por: CVRx, Inc.

Rheos® Pivotal Trial: Rheos™ Barorreflex Hypertension Therapy System

O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a eficácia e segurança do sistema Rheos em indivíduos com hipertensão resistente ao tratamento com pelo menos três agentes anti-hipertensivos, um dos quais é um diurético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

591

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Apex Cardiology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St Joseph Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Southeast Regional Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago, Dept. of Medicine, Section of Endocinology, Diabetes & Metabolism
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • The Care Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • The Center for Cardiovascular Studies, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Clinical Research Solutions, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memoral Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • University Hospital Maastricht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter no mínimo 21 anos e no máximo 80 anos.
  • Foram avaliados com bifurcações bilaterais da carótida que são facilmente interrogadas por ultrassom duplex da carótida e estão abaixo do nível da mandíbula.
  • Pressão arterial sistólica do manguito de consultório maior ou igual a 160 mmHg e pressão arterial diastólica maior ou igual a 80 mmHg, bem como pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas maior ou igual a 135 mmHg, apesar de pelo menos um mês de uso máximo terapia tolerada com pelo menos três medicamentos anti-hipertensivos, dos quais pelo menos um deve ser um diurético.
  • Deve ter preenchido o questionário de conformidade com medicamentos e ter sido considerado compatível com os medicamentos.
  • Para indivíduos que tiveram cirurgia bariátrica anterior, eles devem estar pelo menos 1 ano após a cirurgia e com peso estável.
  • Se for do sexo feminino, o sujeito deve ser cirurgicamente estéril ou usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito e concordar em continuar usando esse método durante o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo na avaliação sanguínea pré-implante.
  • Deve ser um candidato cirúrgico apropriado ou razoável.
  • Ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado pela CVRx para participação neste estudo

Critério de exclusão:

  • Ter conhecido ou suspeito de falha barorreflexa ou neuropatia autonômica.
  • Ter circunferência do braço maior que 46 cm e/ou índice de massa corporal maior que 45.
  • Têm bradiarritmias cardíacas significativas.
  • Tem fibrilação atrial crônica.
  • Ter hipotensão ortostática significativa
  • Teve órgão sólido ou transplante hematológico.
  • Teve infarto do miocárdio, angina instável, síncope ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.
  • Ter aterosclerose carotídea produzindo uma redução de 50% ou mais no diâmetro linear, conforme determinado por ultrassom ou avaliação angiográfica, conforme determinado dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
  • Apresentar placas ulcerativas na artéria carótida, conforme determinado por ultrassonografia ou avaliação angiográfica.
  • Ter cirurgia prévia, radiação ou colocação de stent endovascular em qualquer região do seio carotídeo.

  • Tem doença renal crônica grave, definida por:

    • Atualmente em diálise ou diálise planejada dentro de 3 meses a partir da data do implante
    • eGFR de ≤30 ml/min/1,73m²
  • Ter hipertensão secundária a uma causa identificável e tratável diferente da apnéia do sono.
  • Ter doença valvar estrutural cardíaca clinicamente significativa.
  • Ter doença reativa das vias aéreas clinicamente significativa, doença pulmonar obstrutiva crônica e/ou hipertensão pulmonar primária.
  • Ter uma condição médica comórbida não controlada que afetaria adversamente a participação no estudo.
  • Ter uma doença psicológica clinicamente significativa que proibiria a capacidade do sujeito de atender aos requisitos do protocolo
  • Está atualmente tomando um agonista do receptor de imidazolona
  • Não conseguem ou não querem cumprir os requisitos de conformidade e acompanhamento de medicamentos do protocolo.
  • Tiver uma infecção ativa no último mês.
  • Tem uma condição comórbida que reduz a expectativa de vida para menos de um ano.
  • Estejam inscritos em outro ensaio clínico concomitante, sem aprovação prévia do CVRx.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Em
O sujeito será randomizado para uma alocação 2:1 para os braços Rheos ON ou OFF no momento da ativação do Sistema Rheos (ponto de tempo 0). Após a avaliação de acompanhamento de seis meses, todos os indivíduos terão a terapia ativada, embora os indivíduos e os médicos assistentes não sejam informados sobre a atribuição de tratamento randomizado.
Dispositivo: Sistema de Hipertensão Rheos® Barorreflex
Ativação elétrica do barorreflexo carotídeo
Experimental: Desligado
O sujeito será randomizado para uma alocação 2:1 para os braços Rheos ON ou OFF no momento da ativação do Sistema Rheos (ponto de tempo 0). Após a avaliação de acompanhamento de seis meses, todos os indivíduos terão a terapia ativada, embora os indivíduos e os médicos assistentes não sejam informados sobre a atribuição de tratamento randomizado.
Dispositivo: Sistema de Hipertensão Rheos® Barorreflex
Ativação elétrica do barorreflexo carotídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com redução de 10 mmHg ou maior na pressão arterial sistólica do manguito de consultório
Prazo: 6 meses após a ativação
Comparar o Grupo A (Rheos® Device On) versus o Grupo B (Rheos® Device Off) por meio de um projeto duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos e supersuperioridade para a proporção de indivíduos que atingem uma queda de pelo menos 10 mm Hg na pressão arterial sistólica no Mês 6 em relação ao Mês 0, com margem de superioridade de 20%.
6 meses após a ativação
Porcentagem de pacientes do Grupo A (Rheos® Device On) que mantêm uma queda de 10 mm Hg na pressão arterial sistólica 12 meses após a ativação e cuja resposta aos 12 meses é de pelo menos 50% da resposta observada aos 6 meses após a ativação .
Prazo: 12 meses após a ativação
Compare a resposta sustentada no Mês 12 da SBP nos respondentes do Grupo A (Rheos® Device On) no Mês 6 com um critério de desempenho objetivo de 65%. Uma resposta sustentada à terapia exigia que a redução do Mês 0 para o Mês 12 fosse de pelo menos 10 mmHg e permanecesse pelo menos 50% daquela observada no Mês 6.
12 meses após a ativação
Taxa livre de eventos adversos graves relacionados ao procedimento ou sistema em pacientes implantados e tentados
Prazo: 30 dias pós implante

Compare a taxa livre de eventos adversos graves relacionados ao procedimento ou sistema para eventos ocorridos dentro de 30 dias após o implante com um critério de desempenho objetivo pré-especificado de 82% definido com base na literatura histórica sobre cardioversores desfibriladores implantáveis ​​(CDI) e marca-passos.

Nota: O objetivo desta medida de resultado foi avaliar o efeito de ter o dispositivo implantado, não comparar os resultados entre os dois grupos de tratamento. Portanto, ambos os grupos foram analisados ​​como uma única coorte.
30 dias pós implante
Taxa Livre de Eventos Adversos Graves e Relacionados à Hipertensão Grave em Pacientes Implantados e Tentados.
Prazo: 12 meses após a ativação

Compare a taxa livre de eventos para todos os eventos adversos graves relacionados à hipertensão e relacionados ao dispositivo ocorridos entre 30 dias após o implante e a visita do Mês 12, a um critério de desempenho objetivo pré-especificado de 72% com base em dispositivos implantáveis ​​semelhantes, como desfibriladores e dispositivos de ressincronização.

Nota: O objetivo desta medida de resultado foi avaliar o efeito de ter o dispositivo implantado, não comparar os resultados entre os dois grupos de tratamento. Portanto, ambos os grupos foram analisados ​​como uma única coorte.
12 meses após a ativação
Taxa livre de eventos adversos relacionados à terapia.
Prazo: 6 meses após a ativação
Compare as taxas livres de eventos adversos relacionados à terapia do Grupo A (Rheos® Device On) versus Grupo B (Rheos® Device Off) por meio de um projeto duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos e de não inferioridade para eventos adversos graves relacionados à terapia que ocorrem entre 30 dias após o implante e a visita do mês 6. A margem de não inferioridade foi de 15%.
6 meses após a ativação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CVRx, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mitra Nadim, MD, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 360009

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