Prova fondamentale di Rheos®
30 gennaio 2017 aggiornato da: CVRx, Inc.
Rheos® Pivotal Trial: Sistema di terapia per l'ipertensione baroriflessa Rheos™
Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare l'efficacia e la sicurezza del sistema Rheos in soggetti ipertesi resistenti al trattamento con almeno tre agenti antiipertensivi, uno dei quali è un diuretico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
591
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hannover, Germania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Maastricht, Olanda
- University Hospital Maastricht
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Apex Cardiology
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- St Joseph Health
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
- VA Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital Cardiovascular Institute
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Pensacola Research Consultants
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- The Heart And Vascular Institute Of Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Florida Cardiovascular Institute
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Southeast Regional Research Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago, Dept. of Medicine, Section of Endocinology, Diabetes & Metabolism
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- The Care Group
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
- The Center for Cardiovascular Studies, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Womens Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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-
Missouri
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St.Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- University of Rochester
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Rex Healthcare
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Forsyth Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State Medical Center
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Jobst Vascular Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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-
Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
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-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Sanford Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Clinical Research Solutions, P.C.
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Saint Thomas Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott and White Memoral Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 21 anni e non più di 80 anni.
- Sono stati valutati con biforcazioni carotidee bilaterali che sono facilmente interrogabili dall'ecografia duplex carotidea e sono al di sotto del livello della mandibola.
- Pressione arteriosa sistolica da bracciale ambulatoriale maggiore o uguale a 160 mmHg e avere una pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 80 mmHg nonché una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore maggiore o uguale a 135 mmHg nonostante almeno un mese di massimo terapia tollerata con almeno tre farmaci antiipertensivi, di cui almeno uno deve essere un diuretico.
- Deve aver completato il questionario sulla conformità ai farmaci ed essere stato giudicato conforme ai farmaci.
- Per i soggetti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia bariatrica, devono essere almeno 1 anno dopo l'intervento e avere un peso stabile.
- Se femmina, il soggetto deve essere chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico e accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata della sperimentazione. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo nella valutazione del sangue pre-impianto.
- Deve essere un candidato chirurgico appropriato o ragionevole.
- Aver firmato un modulo di consenso informato approvato da CVRx per la partecipazione a questo studio
Criteri di esclusione:
- Avere noto o sospetto fallimento baroriflesso o neuropatia autonomica.
- Avere una circonferenza del braccio superiore a 46 cm e/o un indice di massa corporea superiore a 45.
- Avere bradiaritmie cardiache significative.
- Avere fibrillazione atriale cronica.
- Avere ipotensione ortostatica significativa
- Aveva un organo solido o un trapianto ematologico.
- Ha avuto un infarto del miocardio, angina instabile, sincope o incidente vascolare cerebrale negli ultimi 3 mesi.
- Avere aterosclerosi carotidea che produce una riduzione del 50% o superiore del diametro lineare come determinato dall'ecografia o dalla valutazione angiografica determinata entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
- Avere placche ulcerative nell'arteria carotide come determinato dall'ecografia o dalla valutazione angiografica.
- Sottoporsi a precedente intervento chirurgico, radioterapia o posizionamento di stent endovascolare in entrambe le regioni del seno carotideo.
Avere una grave malattia renale cronica come definita da:
- Attualmente sottoposto a dialisi o la dialisi è pianificata entro 3 mesi dalla data di impianto
- eGFR di ≤30 ml/min/1,73 m²
- Avere ipertensione secondaria a una causa identificabile e curabile diversa dall'apnea notturna.
- Avere una malattia valvolare cardiaca strutturale clinicamente significativa.
- Avere malattia reattiva delle vie aeree clinicamente significativa, malattia polmonare ostruttiva cronica e/o ipertensione polmonare primaria.
- Avere una condizione medica in comorbidità incontrollata che influirebbe negativamente sulla partecipazione allo studio.
- Avere una malattia psicologica clinicamente significativa che vieterebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo
- Attualmente stanno assumendo un agonista del recettore dell'imidazolone
- Non sono in grado o non vogliono soddisfare i requisiti di conformità ai farmaci del protocollo e di follow-up.
- Avere un'infezione attiva nell'ultimo mese.
- Avere una condizione di comorbilità che riduce l'aspettativa di vita a meno di un anno.
- Sono arruolati in un altro studio clinico concomitante, senza previa approvazione di CVRx.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Su
Il soggetto verrà randomizzato a un'assegnazione 2:1 ai bracci Rheos ON o OFF al momento dell'attivazione del sistema Rheos (punto temporale 0).
Dopo la valutazione di follow-up di sei mesi, a tutti i soggetti verrà attivata la terapia, sebbene i soggetti e i medici curanti non saranno informati dell'assegnazione randomizzata del trattamento.
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Attivazione elettrica del baroriflesso carotideo
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Sperimentale: Spento
Il soggetto verrà randomizzato a un'assegnazione 2:1 ai bracci Rheos ON o OFF al momento dell'attivazione del sistema Rheos (punto temporale 0).
Dopo la valutazione di follow-up di sei mesi, a tutti i soggetti verrà attivata la terapia, sebbene i soggetti e i medici curanti non saranno informati dell'assegnazione randomizzata del trattamento.
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Attivazione elettrica del baroriflesso carotideo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con una riduzione di 10 mmHg o superiore della pressione arteriosa sistolica da bracciale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
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Confronta il gruppo A (dispositivo Rheos® acceso) rispetto al gruppo B (dispositivo Rheos® spento) tramite un disegno di super-superiorità in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per la proporzione di soggetti che raggiungono un calo di almeno 10 mm Hg della pressione arteriosa sistolica al Mese 6 rispetto al Mese 0, con un margine di superiorità del 20%.
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6 mesi dopo l'attivazione
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Percentuale di pazienti del gruppo A (dispositivo Rheos® acceso) che mantengono un calo di 10 mm Hg della pressione arteriosa sistolica a 12 mesi dopo l'attivazione e la cui risposta a 12 mesi è almeno il 50% della risposta osservata a 6 mesi dopo l'attivazione .
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attivazione
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Confrontare la risposta sostenuta nel mese 12 di SBP nei rispondenti del gruppo A (dispositivo Rheos® acceso) al mese 6 con un criterio di prestazione oggettiva del 65%.
Una risposta sostenuta alla terapia richiedeva che la riduzione dal mese 0 al mese 12 fosse di almeno 10 mmHg e rimanesse almeno il 50% di quella osservata al mese 6.
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12 mesi dopo l'attivazione
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Tasso senza eventi avversi correlati a procedure o sistemi gravi sia nei pazienti impiantati che in quelli tentati
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
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Confrontare il tasso di assenza di eventi avversi correlati a procedure o sistemi gravi per gli eventi che si verificano entro 30 giorni dall'impianto con un criterio di prestazione oggettiva pre-specificato dell'82% stabilito sulla base della letteratura storica sui defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) e sui pacemaker. Nota: lo scopo di questa misurazione dei risultati era valutare l'effetto dell'impianto del dispositivo, non confrontare i risultati tra i due gruppi di trattamento. Pertanto, entrambi i gruppi sono stati analizzati come un'unica coorte. |
30 giorni dopo l'impianto
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Tasso libero da eventi avversi correlato all'ipertensione maggiore e grave correlato al dispositivo sia nei pazienti impiantati che in quelli tentati.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attivazione
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Confrontare il tasso senza eventi per tutti gli eventi avversi gravi correlati all'ipertensione e correlati al dispositivo verificatisi tra 30 giorni dopo l'impianto e la visita del mese 12, con un criterio di prestazione oggettiva pre-specificato del 72% basato su dispositivi impiantabili simili come defibrillatori e dispositivi di risincronizzazione. Nota: lo scopo di questa misurazione dei risultati era valutare l'effetto dell'impianto del dispositivo, non confrontare i risultati tra i due gruppi di trattamento. Pertanto, entrambi i gruppi sono stati analizzati come un'unica coorte. |
12 mesi dopo l'attivazione
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Tasso senza eventi avversi correlato alla terapia.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
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Confrontare le percentuali senza eventi avversi correlati alla terapia del Gruppo A (Dispositivo Rheos® acceso) rispetto al Gruppo B (Dispositivo Rheos® spento) tramite un disegno di non inferiorità in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per gli eventi avversi gravi correlati alla terapia che si verificano tra 30 giorni dopo l'impianto e la visita del mese 6.
Il margine di non inferiorità è stato del 15%.
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6 mesi dopo l'attivazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mitra Nadim, MD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wachter R, Halbach M, Bakris GL, Bisognano JD, Haller H, Beige J, Kroon AA, Nadim MK, Lovett EG, Schafer JE, de Leeuw PW. An exploratory propensity score matched comparison of second-generation and first-generation baroreflex activation therapy systems. J Am Soc Hypertens. 2017 Feb;11(2):81-91. doi: 10.1016/j.jash.2016.12.003. Epub 2016 Dec 16.
- de Leeuw PW, Alnima T, Lovett E, Sica D, Bisognano J, Haller H, Kroon AA. Bilateral or unilateral stimulation for baroreflex activation therapy. Hypertension. 2015 Jan;65(1):187-92. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04492. Epub 2014 Oct 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 360009
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