Kluczowa wersja próbna Rheos®
30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: CVRx, Inc.
Rheos® Pivotal Trial: System terapii nadciśnienia Rheos™ Baroreflex
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu Rheos u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornych na leczenie co najmniej trzema lekami przeciwnadciśnieniowymi, z których jeden jest diuretykiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
591
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- University Hospital Maastricht
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Apex Cardiology
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- St Joseph Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- VA Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital Cardiovascular Institute
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Pensacola Research Consultants
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- The Heart And Vascular Institute Of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Florida Cardiovascular Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago, Dept. of Medicine, Section of Endocinology, Diabetes & Metabolism
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- The Care Group
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- The Center for Cardiovascular Studies, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St.Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rex Healthcare
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Clinical Research Solutions, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Memoral Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 21 lat i nie więcej niż 80 lat.
- Zostały ocenione za pomocą obustronnych rozwidleń tętnic szyjnych, które można łatwo zbadać za pomocą ultrasonografii dupleksowej tętnic szyjnych i znajdują się poniżej poziomu żuchwy.
- Skurczowe ciśnienie krwi w mankiecie biurowym większe lub równe 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 80 mmHg, a także 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi w warunkach ambulatoryjnych większe lub równe 135 mmHg pomimo co najmniej jednego miesiąca maksymalnie tolerowana terapia co najmniej trzema lekami przeciwnadciśnieniowymi, z których co najmniej jeden musi być lekiem moczopędnym.
- Musi wypełnić kwestionariusz zgodności leków i zostać oceniony jako zgodny z lekami.
- W przypadku pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację bariatryczną, muszą być co najmniej 1 rok po operacji i mieć stabilną wagę.
- W przypadku kobiet uczestnik musi być chirurgicznie bezpłodny lub stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w badaniu krwi przed implantacją.
- Musi być odpowiednim lub rozsądnym kandydatem na chirurga.
- Podpisali zatwierdzony przez CVRx formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznano lub podejrzewano niewydolność baroreceptorów lub neuropatię autonomiczną.
- Mieć obwód ramienia większy niż 46 cm i/lub wskaźnik masy ciała większy niż 45.
- Mają znaczną bradyarytmię serca.
- Mają przewlekłe migotanie przedsionków.
- Mają znaczne niedociśnienie ortostatyczne
- Miał lity narząd lub przeszczep hematologiczny.
- Miał zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, omdlenie lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Mają miażdżycę tętnic szyjnych powodującą 50% lub większe zmniejszenie średnicy liniowej, jak określono za pomocą USG lub oceny angiograficznej, jak określono w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
- Mieć wrzodziejące blaszki w tętnicy szyjnej, jak określono za pomocą ultrasonografii lub oceny angiograficznej.
- Mieć wcześniejszą operację, radioterapię lub umieszczenie stentu wewnątrznaczyniowego w dowolnym rejonie zatoki szyjnej.
Mają ciężką przewlekłą chorobę nerek zdefiniowaną przez:
- Obecnie w trakcie dializy lub planowana jest dializa w ciągu 3 miesięcy od daty implantacji
- eGFR ≤30 ml/min/1,73 m²
- Mają nadciśnienie wtórne do możliwej do zidentyfikowania i możliwej do leczenia przyczyny innej niż bezdech senny.
- Mają klinicznie istotną strukturalną wadę zastawek serca.
- Mają klinicznie istotną reaktywną chorobę dróg oddechowych, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i/lub pierwotne nadciśnienie płucne.
- Mieć niekontrolowaną współistniejącą chorobę, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu.
- Mieć klinicznie istotną chorobę psychiczną, która uniemożliwiłaby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu
- Obecnie przyjmują agonistę receptora imidazolonu
- Nie są w stanie lub nie chcą spełnić wymagań protokołu dotyczących przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków i obserwacji.
- Mieć aktywną infekcję w ciągu ostatniego miesiąca.
- Mieć współistniejącą chorobę, która skraca oczekiwaną długość życia do mniej niż jednego roku.
- Są zapisani do innego równoczesnego badania klinicznego bez uprzedniej zgody CVRx.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Na
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do przydziału 2:1 do ramion Rheos ON lub OFF w momencie aktywacji systemu Rheos (punkt czasowy 0).
Po sześciomiesięcznej ocenie kontrolnej wszyscy pacjenci będą mieli aktywowaną terapię, chociaż pacjenci i lekarze prowadzący nie będą informowani o randomizowanym przydzieleniu leczenia.
|
Elektryczna aktywacja Baroreflex tętnicy szyjnej
|
|
Eksperymentalny: Wyłączony
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do przydziału 2:1 do ramion Rheos ON lub OFF w momencie aktywacji systemu Rheos (punkt czasowy 0).
Po sześciomiesięcznej ocenie kontrolnej wszyscy pacjenci będą mieli aktywowaną terapię, chociaż pacjenci i lekarze prowadzący nie będą informowani o randomizowanym przydzieleniu leczenia.
|
Elektryczna aktywacja Baroreflex tętnicy szyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z obniżeniem skurczowego ciśnienia krwi mankietu biurowego o co najmniej 10 mmHg
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
|
Porównaj grupę A (włączone urządzenie Rheos®) z grupą B (wyłączone urządzenie Rheos®) za pomocą podwójnie ślepej, randomizowanej, równoległej grupy, projektu super wyższości dla odsetka pacjentów, którzy osiągnęli spadek skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 10 mm Hg w miesiącu 6 w porównaniu z miesiącem 0, z marginesem wyższości wynoszącym 20%.
|
6 miesięcy po aktywacji
|
|
Odsetek pacjentów z grupy A (włączony aparat Rheos®), którzy utrzymują spadek skurczowego ciśnienia krwi o 10 mm Hg po 12 miesiącach od aktywacji i u których odpowiedź po 12 miesiącach wynosi co najmniej 50% odpowiedzi obserwowanej po 6 miesiącach od aktywacji .
Ramy czasowe: 12 miesięcy po aktywacji
|
Porównaj utrzymującą się odpowiedź w 12. miesiącu SBP w grupie A (Rheos® Device On) z odpowiedzią w 6. miesiącu z obiektywnym kryterium wydajności wynoszącym 65%.
Utrzymująca się odpowiedź na leczenie wymagała zmniejszenia od miesiąca 0 do miesiąca 12 o co najmniej 10 mmHg i utrzymania co najmniej 50% wartości obserwowanej w miesiącu 6.
|
12 miesięcy po aktywacji
|
|
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem lub systemem u pacjentów z implantacją i próbą
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
|
Porównaj odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z poważną procedurą lub systemem dla zdarzeń, które wystąpiły w ciągu 30 dni od implantacji, z wcześniej określonym obiektywnym kryterium wydajności wynoszącym 82%, ustalonym na podstawie literatury historycznej dotyczącej wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) i rozruszników serca. Uwaga: Celem tego pomiaru wyników była ocena wpływu wszczepienia urządzenia, a nie porównanie wyników między dwiema grupami terapeutycznymi. Dlatego obie grupy analizowano jako pojedynczą kohortę. |
30 dni po implantacji
|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z poważnym nadciśnieniem tętniczym i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem zarówno u pacjentów z implantacją, jak iu pacjentów, u których wykonano zabieg.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po aktywacji
|
Porównaj odsetek zdarzeń wolnych od zdarzeń dla wszystkich głównych zdarzeń niepożądanych związanych z nadciśnieniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem, które wystąpiły między 30 dniami po implantacji a wizytą w 12 miesiącu, z wcześniej określonym obiektywnym kryterium wydajności wynoszącym 72% w oparciu o podobne urządzenia do implantacji, takie jak defibrylatory i urządzenia do resynchronizacji. Uwaga: Celem tego pomiaru wyników była ocena wpływu wszczepienia urządzenia, a nie porównanie wyników między dwiema grupami terapeutycznymi. Dlatego obie grupy analizowano jako pojedynczą kohortę. |
12 miesięcy po aktywacji
|
|
Odsetek bez zdarzeń niepożądanych związanych z terapią.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
|
Porównanie odsetka przypadków wolnych od zdarzeń niepożądanych związanych z terapią w grupie A (urządzenie Rheos®) z grupą B (urządzenie Rheos® wyłączone) za pomocą podwójnie ślepej, randomizowanej, równoległej grupy, projektu równoważności dla poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z terapią, występujących między 30 dni po implantacji i wizyta w 6. miesiącu.
Margines non-inferiority wynosił 15%.
|
6 miesięcy po aktywacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mitra Nadim, MD, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wachter R, Halbach M, Bakris GL, Bisognano JD, Haller H, Beige J, Kroon AA, Nadim MK, Lovett EG, Schafer JE, de Leeuw PW. An exploratory propensity score matched comparison of second-generation and first-generation baroreflex activation therapy systems. J Am Soc Hypertens. 2017 Feb;11(2):81-91. doi: 10.1016/j.jash.2016.12.003. Epub 2016 Dec 16.
- de Leeuw PW, Alnima T, Lovett E, Sica D, Bisognano J, Haller H, Kroon AA. Bilateral or unilateral stimulation for baroreflex activation therapy. Hypertension. 2015 Jan;65(1):187-92. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04492. Epub 2014 Oct 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 360009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .