Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rheos® Pivotal Trial

30. ledna 2017 aktualizováno: CVRx, Inc.

Rheos® Pivotal Trial: Rheos™ Baroreflex Hypertension Therapy System

Účelem této klinické studie je prokázat účinnost a bezpečnost systému Rheos u subjektů s hypertenzí, kteří jsou rezistentní na léčbu alespoň třemi antihypertenzními činidly, z nichž jedno je diuretikum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hypertenze

Intervence / Léčba

Přístroj: Hypertenzní systém Rheos® Baroreflex

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

591

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Holandsko
- - Maastricht, Holandsko
    - University Hospital Maastricht
Německo
- - Hannover, Německo
    - Medizinische Hochschule Hannover
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Inglewood, California, Spojené státy, 90301
    - Apex Cardiology
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - University of Southern California
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - St Joseph Health
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - George Washington University Hospital
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
    - VA Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    - Florida Hospital Cardiovascular Institute
  - Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
    - Pensacola Research Consultants
  - St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
    - The Heart And Vascular Institute Of Florida
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
    - Florida Cardiovascular Institute
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    - Southeast Regional Research Group
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - University of Chicago, Dept. of Medicine, Section of Endocinology, Diabetes & Metabolism
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
    - The Care Group
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    - Iowa Heart Center
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
    - The Center for Cardiovascular Studies, LLC
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - University of Kentucky
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Brigham & Womens Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St.Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
    - Nebraska Heart Institute
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14623
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    - Rex Healthcare
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Forsyth Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - The Lindner Clinical Trial Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Ohio State Medical Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    - Jobst Vascular Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    - Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
    - Lancaster General Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    - Temple University Health System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Allegheny General Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
    - Sanford Clinical Research
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
    - Clinical Research Solutions, P.C.
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
    - Saint Thomas Research Institute
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - The Methodist Hospital Research Institute
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    - Scott and White Memoral Hospital
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
    - Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mít alespoň 21 let a ne více než 80 let.
Byly hodnoceny bilaterální bifurkace karotid, které lze snadno zjistit duplexním ultrazvukem karotid a jsou pod úrovní dolní čelisti.
Systolický krevní tlak v kancelářské manžetě vyšší než nebo rovný 160 mmHg a diastolický krevní tlak vyšší než nebo rovný 80 mmHg, stejně jako 24hodinový ambulantní systolický krevní tlak vyšší než nebo rovný 135 mmHg i přes to, že je maximum alespoň jeden měsíc tolerovanou terapii alespoň třemi antihypertenzivy, z nichž alespoň jedno musí být diuretikum.
Musí mít vyplněný dotazník o dodržování léků a musí být posouzeno jako kompatibilní s léky.
U subjektů, které podstoupily předchozí bariatrickou operaci, musí být alespoň 1 rok po operaci a musí mít stabilní váhu.
Pokud je žena, subjekt musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat lékařsky uznávanou metodu kontroly porodnosti a musí souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru v předimplantačním vyšetření krve.
Musí to být vhodný nebo rozumný chirurgický kandidát.
Podepsali CVRx schválený formulář informovaného souhlasu s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

Máte známé nebo suspektní selhání baroreflexu nebo autonomní neuropatii.
Mít obvod paže větší než 46 cm a/nebo index tělesné hmotnosti větší než 45.
Mají významné srdeční bradyarytmie.
Máte chronickou fibrilaci síní.
Mají významnou ortostatickou hypotenzi
Měl transplantovaný pevný orgán nebo hematologickou transplantaci.
Měl infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, synkopu nebo cévní mozkovou příhodu během posledních 3 měsíců.
Mají karotidovou aterosklerózu způsobující 50% nebo větší redukci lineárního průměru, jak bylo zjištěno ultrazvukovým nebo angiografickým hodnocením, jak bylo zjištěno do 6 měsíců od zařazení do studie.
Mít ulcerózní plaky v krční tepně, jak bylo zjištěno ultrazvukovým nebo angiografickým hodnocením.
Proveďte předchozí operaci, ozařování nebo zavedení endovaskulárního stentu v obou oblastech karotického sinu.
Máte závažné chronické onemocnění ledvin definované:
- Aktuálně podstupující dialýzu nebo dialýzu je plánována do 3 měsíců od data implantace
- eGFR ≤30 ml/min/1,73 m²
Mít hypertenzi sekundární k identifikovatelné a léčitelné příčině jiné než spánková apnoe.
Mají klinicky významné strukturální onemocnění srdečních chlopní.
Mají klinicky významné reaktivní onemocnění dýchacích cest, chronickou obstrukční plicní nemoc a/nebo primární plicní hypertenzi.
Mít nekontrolovaný komorbidní zdravotní stav, který by nepříznivě ovlivnil účast ve studii.
Mít klinicky významné psychické onemocnění, které by subjektu bránilo ve schopnosti splnit požadavky protokolu
V současné době užíváme agonistu imidazolonového receptoru
Nejsou schopni nebo ochotni splnit protokol o dodržování medikace a požadavky na sledování.
Mít aktivní infekci během posledního měsíce.
Mají komorbidní stav, který snižuje očekávanou délku života na méně než jeden rok.
Jsou zařazeni do jiné souběžné klinické studie bez předchozího schválení CVRx.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Na Subjekt bude randomizován k alokaci 2:1 do ramen Rheos ON nebo OFF v době aktivace systému Rheos (časový bod 0). Po šestiměsíčním následném hodnocení bude všem subjektům aktivována terapie, ačkoli subjekty a ošetřující lékaři nebudou informováni o randomizovaném přiřazení léčby.	Přístroj: Hypertenzní systém Rheos® Baroreflex Elektrická aktivace karotidového baroreflexu
Experimentální: Vypnuto Subjekt bude randomizován k alokaci 2:1 do ramen Rheos ON nebo OFF v době aktivace systému Rheos (časový bod 0). Po šestiměsíčním následném hodnocení bude všem subjektům aktivována terapie, ačkoli subjekty a ošetřující lékaři nebudou informováni o randomizovaném přiřazení léčby.	Přístroj: Hypertenzní systém Rheos® Baroreflex Elektrická aktivace karotidového baroreflexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento pacientů s 10 mmHg nebo větším snížením systolického krevního tlaku v kancelářské manžetě Časové okno: 6 měsíců po aktivaci	Porovnejte skupinu A (zařízení Rheos® zapnuto) se skupinou B (zařízení Rheos® vypnuto) pomocí dvojitě zaslepené, randomizované, paralelní skupiny, super-superiorního designu pro podíl subjektů, kteří dosáhli poklesu systolického krevního tlaku alespoň o 10 mm Hg v 6. měsíci ve srovnání s 0. měsícem s převahou 20 %.	6 měsíců po aktivaci
Procento pacientů skupiny A (zařízení Rheos® zapnuté), kteří udržují pokles systolického krevního tlaku o 10 mm Hg 12 měsíců po aktivaci a jejichž odezva po 12 měsících je alespoň 50 % odezvy pozorované 6 měsíců po aktivaci . Časové okno: 12 měsíců po aktivaci	Porovnejte trvalou odezvu v 12. měsíci SBP u respondentů ze skupiny A ( Rheos® Device On) v 6. měsíci s objektivním kritériem výkonu 65 %. Trvalá odpověď na terapii vyžadovala, aby snížení od měsíce 0 do měsíce 12 bylo alespoň 10 mmHg a zůstalo alespoň na 50 % hodnoty zaznamenané v měsíci 6.	12 měsíců po aktivaci
Četnost bez závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou nebo systémem u pacientů s implantací i pokusů Časové okno: 30 dní po implantaci	Porovnejte četnost závažných nepříznivých příhod souvisejících s výkonem nebo systémem pro příhody, ke kterým došlo do 30 dnů po implantaci, s předem stanoveným objektivním kritériem výkonu 82 % stanoveným na základě historické literatury o implantabilních kardioverterových defibrilátorech (ICD) a kardiostimulátorech. Poznámka: Účelem tohoto měření výsledku bylo vyhodnotit účinek implantace zařízení, nikoli porovnávat výsledky mezi dvěma léčebnými skupinami. Proto byly obě skupiny analyzovány jako jedna kohorta.	30 dní po implantaci
Míra výskytu nežádoucích příhod souvisejících s velkou hypertenzí a závažným zařízením u pacientů s implantací i pokusem o ně. Časové okno: 12 měsíců po aktivaci	Porovnejte míru bez příhod u všech závažných nežádoucích příhod souvisejících s hypertenzí a závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením, které se vyskytly mezi 30 dny po implantaci a návštěvou v měsíci 12, s předem stanoveným objektivním kritériem výkonu 72 % na základě podobných implantovatelných zařízení, jako je např. defibrilátory a resynchronizační zařízení. Poznámka: Účelem tohoto měření výsledku bylo vyhodnotit účinek implantace zařízení, nikoli porovnávat výsledky mezi dvěma léčebnými skupinami. Proto byly obě skupiny analyzovány jako jedna kohorta.	12 měsíců po aktivaci
Míra výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Časové okno: 6 měsíců po aktivaci	Porovnejte četnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou skupiny A (zařízení Rheos® zapnuto) se skupinou B (zařízení Rheos® vypnuté) pomocí dvojitě zaslepeného, randomizovaného, paralelního skupinového, non-inferiorního designu pro závažné nežádoucí příhody související s terapií vyskytující se mezi 30 dní po implantaci a návštěva v měsíci 6. Rozpětí non-inferiority bylo 15 %.	6 měsíců po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CVRx, Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Mitra Nadim, MD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Additional information about the Rheos Pivotal Trial for patients and medical professionals can be found at http://www.bloodpressuretrial.com/

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

360009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Rheos® Pivotal Trial