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Rheos® Pivotal Trial

30. Januar 2017 aktualisiert von: CVRx, Inc.

Rheos® Pivotal Trial: Rheos™ Baroreflex-Hypertonie-Therapiesystem

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Rheos-Systems bei Patienten mit Bluthochdruck zu demonstrieren, die gegen eine Behandlung mit mindestens drei Antihypertonika, von denen eines ein Diuretikum ist, resistent sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

591

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • University Hospital Maastricht
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Apex Cardiology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St Joseph Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Southeast Regional Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago, Dept. of Medicine, Section of Endocinology, Diabetes & Metabolism
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • The Care Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • The Center for Cardiovascular Studies, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Clinical Research Solutions, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memoral Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre und nicht älter als 80 Jahre sein.
  • Wurden mit bilateralen Bifurkationen der Halsschlagader beurteilt, die leicht durch Duplex-Ultraschall der Halsschlagader abgefragt werden können und unterhalb des Unterkieferniveaus liegen.
  • einen systolischen Blutdruck an der Büromanschette von mindestens 160 mmHg und einen diastolischen Blutdruck von mindestens 80 mmHg sowie einen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdruck von mindestens 135 mmHg trotz mindestens eines Monats maximal haben verträgliche Therapie mit mindestens drei blutdrucksenkenden Medikamenten, davon mindestens ein Diuretikum.
  • Muss den Fragebogen zur Arzneimittelkonformität ausgefüllt haben und als konform mit Medikamenten beurteilt worden sein.
  • Bei Probanden, die zuvor eine bariatrische Operation hatten, müssen sie mindestens 1 Jahr nach der Operation und bei einem stabilen Gewicht sein.
  • Wenn sie weiblich ist, muss die Testperson chirurgisch steril sein oder eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Studie weiter anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Blutuntersuchung vor der Implantation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Muss ein geeigneter oder angemessener chirurgischer Kandidat sein.
  • Eine von CVRx genehmigte Einverständniserklärung für die Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes oder vermutetes Baroreflexversagen oder autonome Neuropathie.
  • einen Armumfang von mehr als 46 cm und/oder einen Body-Mass-Index von mehr als 45 haben.
  • Haben Sie signifikante kardiale Bradyarrhythmien.
  • Chronisches Vorhofflimmern haben.
  • Haben Sie eine signifikante orthostatische Hypotonie
  • Hatte ein solides Organ oder eine hämatologische Transplantation.
  • Hatte innerhalb der letzten 3 Monate einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, eine Synkope oder einen zerebralen vaskulären Unfall.
  • Haben Sie Atherosklerose der Halsschlagader, die eine Verringerung des linearen Durchmessers um 50% oder mehr verursacht, wie durch Ultraschall oder angiographische Auswertung festgestellt, wie innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie festgestellt.
  • Ulzerative Plaques in der Halsschlagader haben, wie durch Ultraschall oder angiographische Untersuchung bestimmt.
  • Haben Sie eine vorherige Operation, Bestrahlung oder endovaskuläre Stent-Platzierung in einer der Karotissinusregionen.

  • Haben Sie eine schwere chronische Nierenerkrankung, wie definiert durch:

    • Derzeit in Dialyse oder Dialyse innerhalb von 3 Monaten nach dem Implantationsdatum geplant
    • eGFR von ≤ 30 ml/min/1,73 m²
  • Bluthochdruck aufgrund einer anderen identifizierbaren und behandelbaren Ursache als Schlafapnoe haben.
  • Haben Sie eine klinisch signifikante strukturelle Herzklappenerkrankung.
  • Haben Sie eine klinisch signifikante reaktive Atemwegserkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und/oder primäre pulmonale Hypertonie.
  • Eine unkontrollierte komorbide Erkrankung haben, die die Teilnahme an der Studie nachteilig beeinflussen würde.
  • Haben Sie eine klinisch signifikante psychische Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen, verbieten würde
  • Nehmen Sie derzeit einen Imidazolon-Rezeptor-Agonisten ein
  • Sie sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anforderungen des Protokolls zur Einhaltung der Medikation und zur Nachsorge zu erfüllen.
  • Haben Sie innerhalb des letzten Monats eine aktive Infektion.
  • eine komorbide Erkrankung haben, die die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr reduziert.
  • ohne vorherige Genehmigung von CVRx in eine andere gleichzeitig laufende klinische Studie eingeschrieben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf
Das Subjekt wird zum Zeitpunkt der Aktivierung des Rheos-Systems (Zeitpunkt 0) auf eine 2:1-Zuteilung zu den Rheos-EIN- oder -AUS-Armen randomisiert. Nach der sechsmonatigen Nachuntersuchung wird bei allen Probanden die Therapie aktiviert, obwohl die Probanden und behandelnden Ärzte nicht über die randomisierte Behandlungszuweisung informiert werden.
Gerät: Rheos® Baroreflex-Bluthochdrucksystem
Elektrische Aktivierung des Karotis-Baroreflex
Experimental: Aus
Das Subjekt wird zum Zeitpunkt der Aktivierung des Rheos-Systems (Zeitpunkt 0) auf eine 2:1-Zuteilung zu den Rheos-EIN- oder -AUS-Armen randomisiert. Nach der sechsmonatigen Nachuntersuchung wird bei allen Probanden die Therapie aktiviert, obwohl die Probanden und behandelnden Ärzte nicht über die randomisierte Behandlungszuweisung informiert werden.
Gerät: Rheos® Baroreflex-Bluthochdrucksystem
Elektrische Aktivierung des Karotis-Baroreflex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Senkung des systolischen Blutdrucks an der Büromanschette um 10 mmHg oder mehr
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
Vergleichen Sie Gruppe A (Rheos®-Gerät an) mit Gruppe B (Rheos®-Gerät aus) über ein doppelblindes, randomisiertes, paralleles Gruppendesign mit Superüberlegenheit für den Anteil der Probanden, die einen Abfall des systolischen Blutdrucks um mindestens 10 mmHg erreichen in Monat 6 im Vergleich zu Monat 0, mit einer Überlegenheitsmarge von 20 %.
6 Monate nach Aktivierung
Prozentsatz der Patienten der Gruppe A (Rheos®-Gerät eingeschaltet), die 12 Monate nach der Aktivierung einen Abfall des systolischen Blutdrucks von 10 mmHg aufrechterhalten und deren Ansprechen nach 12 Monaten mindestens 50 % des Ansprechens beträgt, das 6 Monate nach der Aktivierung beobachtet wurde .
Zeitfenster: 12 Monate nach Aktivierung
Vergleichen Sie das anhaltende Ansprechen bei SBP-Monat 12 bei Respondern der Gruppe A (Rheos® Device On) in Monat 6 mit einem objektiven Leistungskriterium von 65 %. Ein anhaltendes Ansprechen auf die Therapie erforderte eine Reduktion von Monat 0 bis Monat 12 auf mindestens 10 mmHg und mindestens 50 % der in Monat 6 beobachteten.
12 Monate nach Aktivierung
Schwere verfahrens- oder systembedingte Nebenwirkungsrate sowohl bei implantierten als auch bei versuchten Patienten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation

Vergleichen Sie die Rate ohne schwerwiegende verfahrens- oder systembedingte unerwünschte Ereignisse für Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation auftreten, mit einem vordefinierten objektiven Leistungskriterium von 82 %, das auf der Grundlage historischer Literatur zu implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) und Herzschrittmachern festgelegt wurde.

Hinweis: Der Zweck dieser Ergebnismessung bestand darin, die Wirkung der Implantation des Geräts zu bewerten, nicht um die Ergebnisse zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen. Daher wurden beide Gruppen als eine einzige Kohorte analysiert.
30 Tage nach der Implantation
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit schwerem Bluthochdruck und schwerwiegenden gerätebedingten unerwünschten Ereignissen sowohl bei implantierten als auch bei versuchten Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate nach Aktivierung

Vergleichen Sie die ereignisfreie Rate für alle schwerwiegenden hypertoniebedingten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät, die zwischen 30 Tagen nach der Implantation und dem Besuch im 12. Monat auftraten, mit einem vorab festgelegten objektiven Leistungskriterium von 72 %, basierend auf ähnlichen implantierbaren Geräten wie Defibrillatoren und Resynchronisationsgeräte.

Hinweis: Der Zweck dieser Ergebnismessung bestand darin, die Wirkung der Implantation des Geräts zu bewerten, nicht um die Ergebnisse zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen. Daher wurden beide Gruppen als eine einzige Kohorte analysiert.
12 Monate nach Aktivierung
Therapiebezogene Nebenwirkungsrate.
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
Vergleichen Sie die Rate der therapiebedingten Nebenwirkungsfreiheit von Gruppe A (Rheos® Gerät an) mit Gruppe B (Rheos® Gerät aus) über ein doppelblindes, randomisiertes Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsdesign für therapiebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die dazwischen aufgetreten sind 30 Tage nach der Implantation und der Besuch im 6. Monat. Die Nichtunterlegenheitsmarge betrug 15 %.
6 Monate nach Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CVRx, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitra Nadim, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 360009

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