Rheos® Pivotal -kokeilu
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: CVRx, Inc.
Rheos® Pivotal Trial: Rheos™ Baroreflex Hypertension Therapy System
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Rheos-järjestelmän teho ja turvallisuus potilailla, joilla on verenpainetauti ja jotka ovat resistenttejä hoidolle vähintään kolmella verenpainelääkkeellä, joista yksi on diureetti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
591
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- University Hospital Maastricht
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Apex Cardiology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- St Joseph Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- VA Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital Cardiovascular Institute
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Pensacola Research Consultants
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- The Heart And Vascular Institute Of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Florida Cardiovascular Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago, Dept. of Medicine, Section of Endocinology, Diabetes & Metabolism
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- The Care Group
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- The Center for Cardiovascular Studies, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St.Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Healthcare
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Clinical Research Solutions, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memoral Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 21-vuotias ja enintään 80-vuotias.
- On arvioitu kaulavaltimon bifurkaatioilla, jotka on helppo tutkia kaulavaltimon duplex-ultraäänellä ja jotka ovat alaleuan tason alapuolella.
- Toimistomansetin systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg ja diastolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 mmHg sekä 24 tunnin systolinen verenpaine, joka on vähintään 135 mmHg, huolimatta vähintään kuukauden maksimaalisesta verenpaineesta siedetty hoito vähintään kolmella verenpainelääkkeellä, joista vähintään yhden on oltava diureetti.
- Hänen on täytynyt täyttää lääkeyhteensopivuuskysely ja hänen on katsottu olevan lääkkeiden mukainen.
- Koehenkilöiden, joille on tehty bariatrinen leikkaus, on oltava vähintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja painon on oltava vakaa.
- Jos koehenkilö on nainen, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä kokeen ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen implanttia suoritettavassa verikokeessa.
- Hänen on oltava sopiva tai kohtuullinen leikkauskandidaatti.
- ovat allekirjoittaneet CVRx:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa tai epäilty barorefleksin vajaatoiminta tai autonominen neuropatia.
- Käsivarren ympärysmitta on yli 46 cm ja/tai painoindeksi yli 45.
- Sinulla on merkittäviä sydämen bradyarytmioita.
- Sinulla on krooninen eteisvärinä.
- Sinulla on merkittävä ortostaattinen hypotensio
- Oli kiinteä elin tai hematologinen siirto.
- Sinulla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, pyörtyminen tai aivoverisuonionnettomuus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sinulla on kaulavaltimon ateroskleroosi, joka pienentää lineaarista halkaisijaa vähintään 50 % ultraäänellä tai angiografialla määritettynä 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- On haavaisia plakkeja kaulavaltimossa ultraäänellä tai angiografisella arvioinnilla määritettynä.
- Sinulla on aikaisempi leikkaus, säteily tai endovaskulaarinen stentin asennus jommallakummalla kaulavaltimoonteloalueella.
Sinulla on vaikea krooninen munuaissairaus, joka määritellään:
- Tällä hetkellä dialyysihoito tai dialyysi on suunniteltu 3 kuukauden kuluessa implantin päivämäärästä
- eGFR ≤30 ml/min/1,73m²
- Sinulla on kohonnut verenpaine, joka johtuu muusta tunnistettavissa olevasta ja hoidettavissa olevasta syystä kuin uniapneasta.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä sydämen rakenteellinen läppäsairaus.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä reaktiivinen hengitystiesairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja/tai primaarinen keuhkoverenpainetauti.
- Sinulla on hallitsematon samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä psyykkinen sairaus, joka estää tutkittavan kyvyn täyttää protokollan vaatimukset
- Käytät tällä hetkellä imidatsolonireseptorin agonistia
- Eivät pysty tai halua täyttää protokollan lääkityksen noudattamista ja seurantaa koskevia vaatimuksia.
- Sinulla on aktiivinen infektio viimeisen kuukauden aikana.
- Sinulla on samanaikainen sairaus, joka lyhentää eliniän alle yhteen vuoteen.
- Ovat mukana toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen ilman CVRx:n ennakkohyväksyntää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päällä
Kohde satunnaistetaan 2:1-allokaatioon Rheos ON- tai OFF-varsille Rheos Systemin aktivointihetkellä (aikapiste 0).
Kuuden kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen kaikille koehenkilöille terapia on aktivoitu, vaikka koehenkilöille ja hoitaville lääkäreille ei ilmoiteta satunnaistetusta hoitomääräyksestä.
|
Kaulavaltimon baroreflexin sähköinen aktivointi
|
|
Kokeellinen: Vinossa
Kohde satunnaistetaan 2:1-allokaatioon Rheos ON- tai OFF-varsille Rheos Systemin aktivointihetkellä (aikapiste 0).
Kuuden kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen kaikille koehenkilöille terapia on aktivoitu, vaikka koehenkilöille ja hoitaville lääkäreille ei ilmoiteta satunnaistetusta hoitomääräyksestä.
|
Kaulavaltimon baroreflexin sähköinen aktivointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden toimistomansetin systolinen verenpaine on alentunut 10 mmHg tai enemmän
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Vertaa ryhmää A (Rheos®-laite päällä) ja B-ryhmää (Rheos®-laite pois päältä) kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla, rinnakkaisryhmällä, super-ylempiarvoisella mallilla niiden koehenkilöiden osuudella, joilla systolinen verenpaine laskee vähintään 10 mm Hg. kuussa 6 verrattuna kuukauteen 0, ylivoimamarginaalilla 20 %.
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Prosenttiosuus ryhmän A (Rheos®-laite päällä) potilaista, joiden systolinen verenpaine on laskenut 10 mm Hg 12 kuukauden kuluttua aktivoinnista ja joiden vaste 12 kuukauden kohdalla on vähintään 50 % havaitusta vasteesta 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen .
Aikaikkuna: 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Vertaa jatkuvaa vastetta SBP:n 12. kuukaudella ryhmän A (Rheos® Device On) -vastaajien kuukaudessa 6 objektiiviseen suorituskykykriteeriin, joka on 65 %.
Jatkuva vaste hoitoon edellytti, että 0-12 kuukauden paineen lasku on vähintään 10 mmHg ja säilyy vähintään 50 % kuukaudessa 6 havaitusta.
|
12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Vakaviin toimenpiteisiin tai järjestelmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus sekä implantoiduilla että yritetyillä potilailla
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
|
Vertaa vakaviin toimenpiteisiin tai järjestelmään liittyvien haittatapahtumien määrää tapahtumissa, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä implantaatiosta, ennalta määritettyyn objektiiviseen suorituskykykriteeriin, joka on 82 %, joka perustuu implantoitavien kardiovertteridefibrillaattorien (ICD) ja sydämentahdistimien historialliseen kirjallisuuteen. Huomautus: Tämän tulosmittauksen tarkoituksena oli arvioida laitteen implantoinnin vaikutusta, ei vertailla tuloksia kahden hoitoryhmän välillä. Siksi molemmat ryhmät analysoitiin yhtenä kohorttina. |
30 päivää implantoinnin jälkeen
|
|
Suuri verenpainetautiin ja vakaviin laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä sekä implantoiduilla että yritetyillä potilailla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Vertaa kaikkien merkittävien verenpainetautiin liittyvien ja vakavien laitteisiin liittyvien haittatapahtumien tapahtumatonta määrää, jotka tapahtuvat 30 päivän implantaation ja kuukauden 12 käynnin välillä, ennalta määritettyyn objektiiviseen suorituskykykriteeriin 72 %, joka perustuu samankaltaisiin implantoitaviin laitteisiin, kuten defibrillaattorit ja uudelleensynkronointilaitteet. Huomautus: Tämän tulosmittauksen tarkoituksena oli arvioida laitteen implantoinnin vaikutusta, ei vertailla tuloksia kahden hoitoryhmän välillä. Siksi molemmat ryhmät analysoitiin yhtenä kohorttina. |
12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtumaton määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Vertaa ryhmän A (Rheos® Device On ) ja ryhmän B (Rheos® Device Off) hoitoon liittyviä haittatapahtumattomia määriä kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, rinnakkaisryhmän non-inferiority-mallin avulla hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien osalta, jotka tapahtuvat välillä 30 päivää implantoinnin jälkeen ja 6. kuukauden käynti.
Ei-alempi marginaali oli 15 %.
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitra Nadim, MD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wachter R, Halbach M, Bakris GL, Bisognano JD, Haller H, Beige J, Kroon AA, Nadim MK, Lovett EG, Schafer JE, de Leeuw PW. An exploratory propensity score matched comparison of second-generation and first-generation baroreflex activation therapy systems. J Am Soc Hypertens. 2017 Feb;11(2):81-91. doi: 10.1016/j.jash.2016.12.003. Epub 2016 Dec 16.
- de Leeuw PW, Alnima T, Lovett E, Sica D, Bisognano J, Haller H, Kroon AA. Bilateral or unilateral stimulation for baroreflex activation therapy. Hypertension. 2015 Jan;65(1):187-92. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04492. Epub 2014 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 360009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .