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Rheos® Pivotal 평가판

2017년 1월 30일 업데이트: CVRx, Inc.

Rheos® Pivotal Trial: Rheos™ Baroreflex 고혈압 치료 시스템

이 임상 시험의 목적은 적어도 3가지 항고혈압제(이 중 하나는 이뇨제) 치료에 내성이 있는 고혈압 환자에서 Rheos 시스템의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

591

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
        • University Hospital Maastricht
  • 독일
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • Apex Cardiology
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • St Joseph Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Hospital
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Southeast Regional Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago, Dept. of Medicine, Section of Endocinology, Diabetes & Metabolism
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • The Care Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
        • The Center for Cardiovascular Studies, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Rex Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Clinical Research Solutions, P.C.
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memoral Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상 80세 이하여야 합니다.
  • 경동맥 이중 초음파에 의해 쉽게 심문되고 하악의 수준 아래에 있는 양측 경동맥 분기로 평가되었습니다.
  • 사무실 커프의 수축기 혈압이 160mmHg 이상이고 확장기 혈압이 80mmHg 이상이며 24시간 활동성 수축기 혈압이 135mmHg 이상인 경우 최소 3가지 항고혈압제를 사용하는 내약성 요법(이 중 최소 1가지는 이뇨제여야 함).
  • 약물 순응 설문지를 작성하고 약물을 준수하는 것으로 판단되어야 합니다.
  • 이전에 비만 수술을 받은 피험자의 경우 수술 후 최소 1년이 경과해야 하고 체중이 안정적이어야 합니다.
  • 여성인 경우 피험자는 외과적으로 불임이거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 시험 기간 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 이식 전 혈액 평가에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 적절하거나 합당한 수술 후보자여야 합니다.
  • 이 연구에 참여하기 위해 CVRx 승인 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 압반사 부전 또는 자율신경병증이 알려졌거나 의심됩니다.
  • 팔 둘레가 46cm 이상이거나 체질량 지수가 45 이상입니다.
  • 심각한 심장 서맥성 부정맥이 있습니다.
  • 만성 심방 세동이 있습니다.
  • 상당한 기립성 저혈압이 있음
  • 고형 장기 또는 혈액 이식을 받았습니다.
  • 지난 3개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 실신 또는 뇌혈관 사고가 있었다.
  • 시험 등록 후 6개월 이내에 결정된 초음파 또는 혈관조영 평가에 의해 결정된 선형 직경이 50% 이상 감소하는 경동맥 죽상경화증이 있습니다.
  • 초음파 또는 혈관 조영 평가에 의해 결정된 대로 경동맥에 궤양성 플라크가 있습니다.
  • 경동맥 부비동 부위에 사전 수술, 방사선 또는 혈관내 스텐트 배치가 있어야 합니다.

  • 다음으로 정의된 중증 만성 신장 질환이 있는 경우:

    • 현재 투석 중이거나 이식일로부터 3개월 이내 투석 예정
    • eGFR ≤30ml/min/1.73m²
  • 수면 무호흡증 이외의 식별 가능하고 치료 가능한 원인에 이차적인 고혈압이 있습니다.
  • 임상적으로 유의한 심장 구조적 판막 질환이 있습니다.
  • 임상적으로 유의미한 반응성 기도 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환 및/또는 원발성 폐 고혈압이 있습니다.
  • 시험 참여에 불리한 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않는 동반이환 의학적 상태가 있는 경우.
  • 프로토콜 요구 사항을 충족하는 대상의 능력을 금지하는 임상적으로 중요한 심리적 질병이 있음
  • 현재 이미다졸론 수용체 작용제를 복용하고 있습니다.
  • 프로토콜 약물 준수 및 후속 조치 요구 사항을 이행할 수 없거나 이행할 의지가 없는 경우.
  • 지난 달에 활동성 감염이 있습니다.
  • 기대 수명을 1년 미만으로 단축시키는 동반 질환이 있습니다.
  • CVRx의 사전 승인 없이 다른 동시 임상 시험에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에
피험자는 Rheos 시스템 활성화 시(시점 0) Rheos ON 또는 OFF 팔에 2:1로 무작위 할당됩니다. 6개월 추적 평가 후 모든 피험자는 치료를 활성화하지만 피험자와 치료 의사는 무작위 치료 할당에 대해 알지 못합니다.
장치: Rheos® Baroreflex 고혈압 시스템
경동맥 압반사의 전기적 활성화
실험적: 끄다
피험자는 Rheos 시스템 활성화 시(시점 0) Rheos ON 또는 OFF 팔에 2:1로 무작위 할당됩니다. 6개월 추적 평가 후 모든 피험자는 치료를 활성화하지만 피험자와 치료 의사는 무작위 치료 할당에 대해 알지 못합니다.
장치: Rheos® Baroreflex 고혈압 시스템
경동맥 압반사의 전기적 활성화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사무실 커프 수축기 혈압이 10mmHg 이상 감소한 환자의 비율
기간: 활성화 후 6개월
수축기 혈압이 10mmHg 이상 감소한 피험자의 비율에 대해 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 초우월 설계를 통해 그룹 A(Rheos® 장치 켜짐)와 그룹 B(Rheos® 장치 꺼짐)를 비교합니다. 월 0과 비교하여 월 6에 20%의 우월성 마진이 있습니다.
활성화 후 6개월
활성화 후 12개월에 수축기 혈압의 10mmHg 강하를 유지하고 12개월에 반응이 활성화 후 6개월에 관찰된 반응의 50% 이상인 그룹 A(Rheos® 장치 켜짐) 환자의 비율 .
기간: 활성화 후 12개월
6개월째 그룹 A(Rheos® Device On) 응답자의 SBP 12개월째 지속 응답을 65%의 객관적인 성능 기준과 비교하십시오. 치료에 대한 지속적인 반응은 0개월에서 12개월까지 감소가 최소 10mmHg이고 6개월에서 나타난 것의 최소 50%를 유지해야 했습니다.
활성화 후 12개월
이식 및 시도 환자 모두에서 심각한 절차 또는 시스템 관련 부작용이 없는 비율
기간: 임플란트 후 30일

이식 후 30일 이내에 발생하는 이벤트에 대한 심각한 절차 또는 시스템 관련 부작용 없는 비율을 이식형 심장 제세동기(ICD) 및 심박 조율기에 대한 역사적 문헌을 기반으로 설정된 82%의 사전 지정된 객관적 성능 기준과 비교하십시오.

참고: 이 결과 측정의 목적은 장치를 이식한 효과를 평가하는 것이지 두 치료 그룹 간의 결과를 비교하는 것이 아닙니다. 따라서 두 그룹을 단일 코호트로 분석하였다.
임플란트 후 30일
이식 및 시도 환자 모두에서 주요 고혈압 관련 및 심각한 장치 관련 부작용 없는 비율.
기간: 활성화 후 12개월

이식 후 30일과 12개월 방문 사이에 발생하는 모든 주요 고혈압 관련 및 심각한 장치 관련 부작용에 대한 사건 없는 비율을 다음과 같은 유사한 이식형 장치를 기반으로 사전 지정된 객관적 성능 기준 72%와 비교하십시오. 제세동기 및 재동기화 장치.

참고: 이 결과 측정의 목적은 장치를 이식한 효과를 평가하는 것이지 두 치료 그룹 간의 결과를 비교하는 것이 아닙니다. 따라서 두 그룹을 단일 코호트로 분석하였다.
활성화 후 12개월
요법 관련 부작용 없는 비율.
기간: 활성화 후 6개월
그룹 A(Rheos® 장치 켜기)와 그룹 B(Rheos® 장치 끄기) 간에 발생하는 치료 관련 심각한 부작용에 대해 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 비열등성 설계를 통해 치료 관련 부작용 없는 비율을 비교합니다. 이식 후 30일 및 6개월차 방문. 비열등성 마진은 15%였다.
활성화 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CVRx, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mitra Nadim, MD, University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 360009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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