Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rheos® Pivotal Trial

30. januar 2017 opdateret af: CVRx, Inc.

Rheos® Pivotal Trial: Rheos™ Baroreflex Hypertension Therapy System

Formålet med dette kliniske forsøg er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rheos-systemet hos personer med hypertension, som er resistente over for behandling med mindst tre anti-hypertensionsmidler, hvoraf det ene er et diuretikum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

591

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Apex Cardiology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St Joseph Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Southeast Regional Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago, Dept. of Medicine, Section of Endocinology, Diabetes & Metabolism
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • The Care Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • The Center for Cardiovascular Studies, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Clinical Research Solutions, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memoral Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • University Hospital Maastricht
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 21 år og højst 80 år.
  • Er blevet vurderet med bilaterale carotisbifurkationer, der let afhøres ved carotis duplex ultralyd og er under underkæbens niveau.
  • Kontormanchet systolisk blodtryk større end eller lig med 160 mmHg og har et diastolisk blodtryk større end eller lig med 80 mmHg samt et 24-timers ambulant systolisk blodtryk større end eller lig med 135 mmHg på trods af mindst en måned af maksimalt tolereret behandling med mindst tre antihypertensiv medicin, hvoraf mindst én skal være vanddrivende.
  • Skal have udfyldt spørgeskemaet om overholdelse af lægemidler og være blevet vurderet til at være i overensstemmelse med medicin.
  • For forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en fedmeoperation, skal de være mindst 1 år efter operationen og have en stabil vægt.
  • Hvis hun er kvinde, skal forsøgspersonen være kirurgisk steril eller bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i hele forsøgets varighed. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest i præ-implantatets blodevaluering.
  • Skal være en passende eller fornuftig kirurgisk kandidat.
  • Har underskrevet en CVRx godkendt informeret samtykkeformular for deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt eller mistænkt barorefleksfejl eller autonom neuropati.
  • Har en armomkreds større end 46 cm og/eller body mass index på større end 45.
  • Har betydelige hjerte-bradyarytmier.
  • Har kronisk atrieflimren.
  • Har betydelig ortostatisk hypotension
  • Havde et solidt organ eller hæmatologisk transplantation.
  • Havde et myokardieinfarkt, ustabil angina, synkope eller cerebral vaskulær ulykke inden for de seneste 3 måneder.
  • Har carotis aterosklerose, der producerer en 50 % eller større reduktion i lineær diameter som bestemt ved ultralyd eller angiografisk evaluering som bestemt inden for 6 måneder efter tilmelding til forsøget.
  • Har ulcerative plaques i halspulsåren som bestemt ved ultralyd eller angiografisk evaluering.
  • Har forudgående operation, stråling eller endovaskulær stentplacering i enten sinus carotis-regionen.

  • Har alvorlig kronisk nyresygdom som defineret ved:

    • I øjeblikket gennemgår dialyse eller dialyse er planlagt inden for 3 måneder efter implantationsdatoen
    • eGFR på ≤30 ml/min/1,73m²
  • Har hypertension sekundært til en anden identificerbar og behandlelig årsag end søvnapnø.
  • Har klinisk signifikant hjerte-strukturel klapsygdom.
  • Har klinisk signifikant reaktiv luftvejssygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom og/eller primær pulmonal hypertension.
  • Har en ukontrolleret komorbid medicinsk tilstand, som ville påvirke deltagelse i forsøget negativt.
  • Har en klinisk signifikant psykologisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkravene
  • Tager i øjeblikket en imidazolonreceptoragonist
  • Er ude af stand til eller villige til at opfylde protokollens medicinoverholdelse og opfølgningskrav.
  • Har en aktiv infektion inden for den sidste måned.
  • Har en komorbid tilstand, der reducerer den forventede levetid til mindre end et år.
  • Er tilmeldt et andet samtidig klinisk forsøg uden forudgående godkendelse af CVRx.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: På
Emnet vil blive randomiseret til en 2:1 allokering til Rheos ON eller OFF armene på tidspunktet for Rheos System aktivering (tidspunkt 0). Efter seks måneders opfølgningsevaluering vil alle forsøgspersoner have terapi aktiveret, selvom forsøgspersoner og behandlende læger ikke vil blive informeret om randomiseret behandlingstildeling.
Enhed: Rheos® Baroreflex Hypertension System
Elektrisk aktivering af Carotid Baroreflex
Eksperimentel: Af
Emnet vil blive randomiseret til en 2:1 allokering til Rheos ON eller OFF armene på tidspunktet for Rheos System aktivering (tidspunkt 0). Efter seks måneders opfølgningsevaluering vil alle forsøgspersoner have terapi aktiveret, selvom forsøgspersoner og behandlende læger ikke vil blive informeret om randomiseret behandlingstildeling.
Enhed: Rheos® Baroreflex Hypertension System
Elektrisk aktivering af Carotid Baroreflex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en reduktion på 10 mmHg eller mere i kontormanchets systoliske blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
Sammenlign gruppe A (Rheos® Device On ) versus Group B (Rheos® Device Off) via et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, superoverlegent design for andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår mindst 10 mm Hg fald i systolisk blodtryk på 6. måned sammenlignet med 0. måned med en overlegenhedsmargin på 20 %.
6 måneder efter aktivering
Procentdel af gruppe A (Rheos®-enhed tændt) patienter, der opretholder et 10 mm Hg fald i systolisk blodtryk 12 måneder efter aktivering, og hvis respons efter 12 måneder er mindst 50 % af responsen observeret 6 måneder efter aktivering .
Tidsramme: 12 måneder efter aktivering
Sammenlign den vedvarende respons i SBP måned 12 i gruppe A ( Rheos® Device On ) respondere på måned 6 med et objektivt præstationskriterium på 65 %. Et vedvarende respons på behandlingen krævede, at reduktionen fra måned 0 til måned 12 skulle være mindst 10 mmHg og forblive mindst 50 % af den, der ses ved måned 6.
12 måneder efter aktivering
Alvorlig procedure- eller systemrelateret uønsket hændelse-fri rate hos både implanterede og forsøgte patienter
Tidsramme: 30 dage efter implantation

Sammenlign den alvorlige procedure- eller systemrelaterede uønskede hændelsesfri frekvens for hændelser, der indtræffer inden for 30 dage efter implantation, med et forudspecificeret objektivt præstationskriterium på 82 %, der er fastsat baseret på historisk litteratur om implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD) og pacemakere.

Bemærk: Formålet med dette resultatmål var at evaluere effekten af ​​at få enheden implanteret, ikke at sammenligne resultaterne mellem de to behandlingsgrupper. Derfor blev begge grupper analyseret som en enkelt kohorte.
30 dage efter implantation
Større hypertensionsrelateret og alvorlig anordningsrelateret uønsket hændelsesfri rate hos både implanterede og forsøgte patienter.
Tidsramme: 12 måneder efter aktivering

Sammenlign den hændelsesfrie rate for alle større hypertension-relaterede og alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger, der forekommer mellem 30 dage efter implantation og måned 12 besøg, med et forudspecificeret objektivt ydeevnekriterium på 72 % baseret på lignende implanterbare enheder som f.eks. defibrillatorer og resynkroniseringsenheder.

Bemærk: Formålet med dette resultatmål var at evaluere effekten af ​​at få enheden implanteret, ikke at sammenligne resultaterne mellem de to behandlingsgrupper. Derfor blev begge grupper analyseret som en enkelt kohorte.
12 måneder efter aktivering
Terapi-relaterede uønskede hændelser-fri rate.
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
Sammenlign gruppe A (Rheos® Device On ) versus Gruppe B (Rheos® Device Off) behandlingsrelaterede uønskede hændelser-frie rater via et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, non-inferiority design for terapirelaterede alvorlige bivirkninger, der forekommer mellem 30 dage efter implantation og måned 6 besøg. Non-mindreværdsmarginen var 15 %.
6 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CVRx, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitra Nadim, MD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2007

Først opslået (Skøn)

1. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 360009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner