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Prueba fundamental de Rheos®

30 de enero de 2017 actualizado por: CVRx, Inc.

Rheos® Pivotal Trial: Rheos™ Barorreflex Hypertension Therapy System

El propósito de este ensayo clínico es demostrar la eficacia y seguridad del sistema Rheos en sujetos con hipertensión resistentes al tratamiento con al menos tres agentes antihipertensivos, uno de los cuales es un diurético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

591

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Apex Cardiology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St Joseph Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Southeast Regional Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago, Dept. of Medicine, Section of Endocinology, Diabetes & Metabolism
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • The Care Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • The Center for Cardiovascular Studies, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Clinical Research Solutions, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memoral Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • University Hospital Maastricht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener por lo menos 21 años de edad y no más de 80 años de edad.
  • Se han evaluado con bifurcaciones carotídeas bilaterales que son fácilmente interrogables por ecografía dúplex carotídea y están por debajo del nivel de la mandíbula.
  • Presión arterial sistólica con manguito de oficina mayor o igual a 160 mmHg y tiene una presión arterial diastólica mayor o igual a 80 mmHg, así como una presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas mayor o igual a 135 mmHg a pesar de al menos un mes de máxima terapia tolerada con al menos tres medicamentos antihipertensivos, de los cuales al menos uno debe ser un diurético.
  • Debe haber completado el cuestionario de cumplimiento de medicamentos y se ha considerado que cumple con los medicamentos.
  • Para los sujetos que se han sometido a una cirugía bariátrica previa, deben tener al menos 1 año después de la cirugía y tener un peso estable.
  • Si es mujer, el sujeto debe ser estéril quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y aceptar continuar usando este método durante la prueba. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la evaluación de sangre previa al implante.
  • Debe ser un candidato quirúrgico apropiado o razonable.
  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por CVRx para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Tiene falla barorrefleja conocida o sospechada o neuropatía autonómica.
  • Tener una circunferencia del brazo mayor a 46 cm y/o índice de masa corporal mayor a 45.
  • Tiene bradiarritmias cardíacas significativas.
  • Tiene fibrilación auricular crónica.
  • Tiene hipotensión ortostática significativa
  • Tuvo un trasplante de órgano sólido o hematológico.
  • Tuvo un infarto de miocardio, angina inestable, síncope o accidente vascular cerebral en los últimos 3 meses.
  • Tienen aterosclerosis carotídea que produce una reducción del 50 % o más en el diámetro lineal según lo determinado por ultrasonido o evaluación angiográfica según lo determinado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo.
  • Tener placas ulcerativas en la arteria carótida según lo determinado por ultrasonido o evaluación angiográfica.
  • Tener cirugía previa, radiación o colocación de stent endovascular en cualquiera de las regiones del seno carotídeo.

  • Tiene enfermedad renal crónica grave definida por:

    • Actualmente en diálisis o la diálisis está planificada dentro de los 3 meses posteriores a la fecha del implante
    • FGe de ≤30 ml/min/1,73 m²
  • Tiene hipertensión secundaria a una causa identificable y tratable distinta de la apnea del sueño.
  • Tener enfermedad valvular estructural cardiaca clínicamente significativa.
  • Tener enfermedad reactiva de las vías respiratorias clínicamente significativa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y/o hipertensión pulmonar primaria.
  • Tener una condición médica comórbida no controlada que afectaría negativamente la participación en el ensayo.
  • Tener una enfermedad psicológica clínicamente significativa que impediría la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Actualmente está tomando un agonista del receptor de imidazolona
  • No pueden o no quieren cumplir con los requisitos de seguimiento y cumplimiento de la medicación del protocolo.
  • Tener una infección activa en el último mes.
  • Tiene una condición comórbida que reduce la esperanza de vida a menos de un año.
  • Están inscritos en otro ensayo clínico concurrente, sin la aprobación previa de CVRx.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: En
El sujeto será asignado aleatoriamente a una asignación 2:1 a los brazos Rheos ON u OFF en el momento de la activación del sistema Rheos (punto de tiempo 0). Después de la evaluación de seguimiento de seis meses, se activará la terapia en todos los sujetos, aunque no se informará a los sujetos ni a los médicos tratantes sobre la asignación aleatoria del tratamiento.
Dispositivo: Sistema de hipertensión Rheos® Barorreflex
Activación eléctrica del barorreflejo carotideo
Experimental: Apagado
El sujeto será asignado aleatoriamente a una asignación 2:1 a los brazos Rheos ON u OFF en el momento de la activación del sistema Rheos (punto de tiempo 0). Después de la evaluación de seguimiento de seis meses, se activará la terapia en todos los sujetos, aunque no se informará a los sujetos ni a los médicos tratantes sobre la asignación aleatoria del tratamiento.
Dispositivo: Sistema de hipertensión Rheos® Barorreflex
Activación eléctrica del barorreflejo carotideo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con una reducción de 10 mmHg o mayor en la presión arterial sistólica del manguito de consultorio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
Compare el Grupo A (dispositivo Rheos® encendido) versus el grupo B (dispositivo Rheos® apagado) a través de un diseño de supersuperioridad de grupos paralelos, aleatorios, doble ciego para la proporción de sujetos que logran una caída de al menos 10 mm Hg en la presión arterial sistólica en el Mes 6 respecto al Mes 0, con un margen de superioridad del 20%.
6 meses después de la activación
Porcentaje de pacientes del grupo A (dispositivo Rheos® encendido) que mantienen una caída de 10 mm Hg en la presión arterial sistólica a los 12 meses posteriores a la activación, y cuya respuesta a los 12 meses es al menos el 50 % de la respuesta observada a los 6 meses posteriores a la activación .
Periodo de tiempo: 12 meses después de la activación
Compare la respuesta sostenida en la PAS Mes 12 en los respondedores del Grupo A (Dispositivo Rheos® encendido) en el Mes 6 con un criterio de rendimiento objetivo del 65 %. Una respuesta sostenida al tratamiento requería que la reducción desde el Mes 0 hasta el Mes 12 fuera de al menos 10 mmHg y permaneciera en al menos el 50 % de la observada en el Mes 6.
12 meses después de la activación
Tasa libre de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento o el sistema, tanto en pacientes con implante como con intento
Periodo de tiempo: 30 días post implante

Compare la tasa libre de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento o el sistema para los eventos que ocurren dentro de los 30 días posteriores al implante con un criterio de rendimiento objetivo preespecificado del 82% establecido en base a la literatura histórica sobre desfibriladores cardioversores implantables (ICD) y marcapasos.

Nota: El propósito de esta medida de resultado fue evaluar el efecto de tener el dispositivo implantado, no comparar los resultados entre los dos grupos de tratamiento. Por lo tanto, ambos grupos se analizaron como una única cohorte.
30 días post implante
Tasa libre de eventos adversos relacionados con la hipertensión grave y relacionada con el dispositivo grave en pacientes tanto con implante como con intento.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la activación

Compare la tasa libre de eventos para todos los eventos adversos importantes relacionados con la hipertensión y relacionados con el dispositivo que ocurren entre los 30 días posteriores al implante y la visita del Mes 12, con un criterio de rendimiento objetivo preespecificado del 72 % basado en dispositivos implantables similares, como desfibriladores y dispositivos de resincronización.

Nota: El propósito de esta medida de resultado fue evaluar el efecto de tener el dispositivo implantado, no comparar los resultados entre los dos grupos de tratamiento. Por lo tanto, ambos grupos se analizaron como una única cohorte.
12 meses después de la activación
Tasa libre de eventos adversos relacionados con la terapia.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
Compare las tasas sin eventos adversos relacionados con la terapia del Grupo A (dispositivo Rheos® encendido) versus el grupo B (dispositivo Rheos® apagado) a través de un diseño de no inferioridad de grupos paralelos, aleatorios, doble ciego para eventos adversos graves relacionados con la terapia que ocurren entre 30 días después del implante y la visita del Mes 6. El margen de no inferioridad fue del 15%.
6 meses después de la activación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CVRx, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mitra Nadim, MD, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 360009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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