ST上昇心筋梗塞患者の治療における脂肪由来幹細胞のランダム化臨床試験
2013年11月25日 更新者：Cytori Therapeutics
ST上昇型心筋梗塞患者の治療における脂肪由来幹細胞のランダム化臨床試験 - APOLLO試験
この研究の目的は、ST上昇急性心筋梗塞患者における脂肪由来幹細胞・再生細胞（ADRC）の利用の安全性と実現可能性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈疾患を患っており、ST上昇急性心筋梗塞を患っている被験者は、この研究の適格性について評価されます。
適格な被験者は入院後に標準治療を受け、その後局所麻酔下で脂肪吸引を受け、その後ADRCが脂肪吸引物から分離されます。
無作為化に従って、被験者はADRCまたはプラセボのいずれかを投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 急性心筋梗塞（AMI）
- 症状の発症から経皮的冠動脈インターベンション（PCI）までの最低2時間、最長12時間のAMIと一致する臨床症状があり、ニトログリセリンに反応しない
- 主要な心外膜血管の原因病変の血管再生の成功
- 初回PCI時の左心室造影によって決定された、原因となる病変に対応する低運動または無動の領域
- 血行再建成功時の左心室血管造影による左心室駆出率（LVEF）≧30%かつ≦50%。
- 脂肪吸引が受けられる能力
主な除外基準:
- 過去の心筋梗塞、既知の心筋症、またはうっ血性心不全（CHF）による入院歴がある
- 急性PCI後24時間以上経過した場合
- 重篤な弁膜症
- AMIの最初の症状の発現から血行再建までの間に12時間以上ある
- ランダム化前24時間以内の血行力学的不安定性
- 新形成
- 急性または慢性の細菌性またはウイルス性感染症
- ペースメーカー、ICD、またはその他の MRI の禁忌
- 左心室血管造影によるLVEF <30%または>50%
- 中等度または重度の COPD
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボが注射される
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プラセボが注射される
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実験的：処理
ADRC が注入される
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ADRC が注入される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性 - 心臓および脳に重大な有害事象 (MACCE) によって決定される
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実現可能性 - MRI、SPECT、心エコー検査などの機能研究および画像研究による心機能の評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Duckers, MD, PhD、Erasmus University Medical Centrum, ThoraxCenter
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月25日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。