ST 상승 심근경색 환자의 치료에서 지방유래 줄기세포의 무작위 임상시험
2013년 11월 25일 업데이트: Cytori Therapeutics
ST-상승 심근경색 환자의 치료에서 지방유래 줄기세포의 무작위 임상 시험 - The APOLLO Trial
본 연구의 목적은 ST 상승 급성 심근경색 환자에서 지방 유래 줄기 및 재생 세포(ADRC's)의 안전성 및 활용 가능성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 질환이 있고 ST 상승 급성 심근 경색증을 앓은 피험자는 이 연구에서 적격성을 평가할 것입니다.
적격 피험자는 병원 입원 후 표준 치료를 받고 국소 마취하에 지방 흡입 수술을 받은 후 ADRC가 지방 흡입기에서 분리됩니다.
무작위화에 따라 피험자는 ADRC 또는 위약을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 급성 심근 경색(AMI)
- 경피적관상동맥중재술(PCI)까지 최소 2시간에서 최대 12시간 동안 AMI와 일치하는 임상 증상이 있고 니트로글리세린에 반응하지 않음
- 주요 심외막 혈관의 범인 병변의 성공적인 재혈관화
- 일차 PCI 당시 좌심실조영도에 의해 결정된 범인 병변에 해당하는 운동저하 또는 무운동의 영역
- 성공적인 혈관재생술 당시 좌심실 혈관조영술에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥30% 및 ≤50%.
- 지방흡입 가능
주요 제외 기준:
- 이전의 MI, 이전에 알려진 심근병증 또는 울혈성 심부전(CHF)으로 병원에 입원한 이전
- 급성 PCI 후 24시간 이상
- 중요한 판막 질환
- 심근경색의 첫 증상이 시작된 후부터 혈관재개통까지 12시간 이상
- 무작위화 전 24시간 이내의 혈역학적 불안정성
- 신생물
- 급성 또는 만성 세균성 또는 바이러스성 전염병
- 심장박동기, ICD 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항
- 좌심실 혈관조영술로 LVEF <30% 또는 >50%
- 중등도 또는 중증 COPD
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
플라시보 주입
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플라시보 주입
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실험적: 치료
ADRC가 주입됩니다.
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ADRC가 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 - 주요 심장 및 대뇌 이상반응(MACCE)에 의해 결정됨
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타당성 - MRI, SPECT 및 심초음파를 포함한 기능 및 영상 연구를 통한 심장 기능 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Duckers, MD, PhD, Erasmus University Medical Centrum, ThoraxCenter
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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