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Ensaio clínico randomizado de células-tronco derivadas de tecido adiposo no tratamento de pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST

25 de novembro de 2013 atualizado por: Cytori Therapeutics

Um ensaio clínico randomizado de células-tronco derivadas de AdiPOse no tratamento de pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST - The APOLLO Trial

O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança e a viabilidade da utilização de células-tronco e regenerativas derivadas do tecido adiposo (ADRC's) em pacientes que sofreram infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos que têm doença arterial coronariana e sofreram infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST serão avaliados quanto à elegibilidade neste estudo. Os indivíduos elegíveis passarão por tratamento padrão após a admissão no hospital e, em seguida, passarão por lipoaspiração sob anestesia local, após a qual os ADRC serão isolados do lipoaspirado. De acordo com a randomização, os indivíduos receberão ADRC ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus University Medical Centrum, Thorax Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio (IAM)
  • Sintomas clínicos consistentes com IAM por no mínimo 2 e no máximo 12 horas desde o início dos sintomas até a Intervenção Coronária Percutânea (ICP) e sem resposta à nitroglicerina
  • Revascularização bem-sucedida da lesão culpada no grande vaso epicárdico
  • Área de hipo ou acinesia correspondente à lesão culpada, conforme determinado pelo ventriculograma esquerdo no momento da ICP primária
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥30% e ≤50% pela Angiografia do Ventrículo Esquerdo no momento da revascularização bem-sucedida.
  • Possibilidade de lipoaspiração

Principais Critérios de Exclusão:

  • IAM anterior, cardiomiopatia conhecida anterior ou internação hospitalar anterior por insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
  • Mais de 24 horas após ICP aguda
  • Doença valvular significativa
  • Mais de doze horas entre o início dos primeiros sintomas de IAM e a revascularização
  • Instabilidade hemodinâmica nas 24 horas anteriores à randomização
  • Neoplasia
  • Doença infecciosa bacteriana ou viral aguda ou crônica
  • Pacemaker, CDI ou qualquer outra contra-indicação para ressonância magnética
  • FEVE <30% ou >50% por Angiografia Ventricular Esquerda
  • DPOC moderada ou grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo é injetado
Outro: Injeção de Placebo
Placebo é injetado
Experimental: Tratamento
ADRCs são injetados
Medicamento: Injeção de ADRC
ADRCs são injetados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança - Determinada por Eventos Cardíacos e Cerebrais Adversos Graves (MACCE)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade - Avaliação da função cardíaca por meio de estudos funcionais e de imagem, incluindo ressonância magnética, SPECT e ecocardiografia
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cytori Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Duckers, MD, PhD, Erasmus University Medical Centrum, ThoraxCenter

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APOLLO - 01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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