Studio clinico randomizzato sulle cellule staminali di derivazione adiposa nel trattamento dei pazienti affetti da infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
25 novembre 2013 aggiornato da: Cytori Therapeutics
Uno studio clinico randomizzato sulle cellule staminali derivate da AdiPOse nel trattamento di pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST - The APOLLO Trial
Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di cellule staminali e rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) in pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti che hanno una malattia coronarica e hanno subito un infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST saranno valutati per l'ammissibilità a questo studio.
I soggetti idonei saranno sottoposti a trattamento standard dopo il ricovero in ospedale e verranno quindi sottoposti a liposuzione in anestesia locale, dopodiché le ADRC verranno isolate dal lipoaspirato.
In base alla randomizzazione, i soggetti riceveranno ADRC o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Infarto miocardico acuto (IMA)
- Sintomi clinici coerenti con IMA per un minimo di 2 e un massimo di 12 ore dall'insorgenza dei sintomi all'intervento coronarico percutaneo (PCI) e non responsivi alla nitroglicerina
- Rivascolarizzazione riuscita della lesione colpevole nel grande vaso epicardico
- Area di ipo- o acinesia corrispondente alla lesione colpevole, come determinato dal ventricologramma sinistro al momento del PCI primario
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥30% e ≤50% mediante angiografia ventricolare sinistra al momento della rivascolarizzazione riuscita.
- Possibilità di sottoporsi a liposuzione
Criteri chiave di esclusione:
- Precedente infarto del miocardio, precedente cardiomiopatia nota o precedente ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
- Più di 24 ore dopo PCI acuto
- Malattia valvolare significativa
- Più di dodici ore tra l'insorgenza dei primi sintomi di IMA e la rivascolarizzazione
- Instabilità emodinamica entro 24 ore prima della randomizzazione
- Neoplasia
- Malattia infettiva batterica o virale acuta o cronica
- Pacemaker, ICD o qualsiasi altra controindicazione per la risonanza magnetica
- LVEF <30% o >50% mediante angiografia ventricolare sinistra
- BPCO moderata o grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo viene iniettato
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Il placebo viene iniettato
|
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Sperimentale: Trattamento
Gli ADRC vengono iniettati
|
Gli ADRC vengono iniettati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza - Determinata dai principali eventi avversi cardiaci e cerebrali (MACCE)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fattibilità - Valutazione della funzione cardiaca tramite studi funzionali e di imaging tra cui MRI, SPECT ed ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Duckers, MD, PhD, Erasmus University Medical Centrum, ThoraxCenter
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattie cardiache
- Malattie vascolari
- Malattie arteriose occlusive
- Infarto miocardico
- Infarto
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Malattia cardiovascolare
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Arteriosclerosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APOLLO - 01
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