Randomiseret klinisk forsøg med fedtafledte stamceller i behandling af pts med ST-elevation myokardieinfarkt
25. november 2013 opdateret af: Cytori Therapeutics
Et randomiseret klinisk forsøg med AdiPOSe-afledte stamceller i behandling af patienter med ST-elevation myokardieinfarkt - APOLLO-forsøget
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og gennemførligheden af at bruge fedtafledte stam- og regenerative celler (ADRC'er) hos patienter, som har lidt af et akut myokardieinfarkt med ST-elevation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der har koronararteriesygdom og har lidt et akut myokardieinfarkt med ST-elevation, vil blive evalueret for egnethed i denne undersøgelse.
Berettigede forsøgspersoner vil gennemgå standardbehandling efter indlæggelse på hospitalet og vil derefter gennemgå en fedtsugning under lokalbedøvelse, hvorefter ADRC'er vil blive isoleret fra lipoaspiratet.
Ifølge randomisering vil forsøgspersoner modtage enten ADRC'er eller placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Akut myokardieinfarkt (AMI)
- Kliniske symptomer i overensstemmelse med AMI i minimum 2 og højst 12 timer fra symptomstart til perkutan koronar intervention (PCI) og ikke reagerer på nitroglycerin
- Vellykket revaskularisering af den skyldige læsion i det store epikardiekar
- Område med hypo- eller akinesi svarende til den skyldige læsion, som bestemt ved venstre ventrikulogram på tidspunktet for primær PCI
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥30 % og ≤50 % ved venstre ventrikulær angiografi på tidspunktet for vellykket revaskularisering.
- Evne til at gennemgå fedtsugning
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tidligere MI, tidligere kendt kardiomyopati eller tidligere hospitalsindlæggelse for kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
- Mere end 24 timer efter akut PCI
- Betydelig klapsygdom
- Mere end tolv timer mellem de første symptomer på AMI og revaskularisering
- Hæmodynamisk ustabilitet inden for 24 timer før randomisering
- Neoplasi
- Akut eller kronisk bakteriel eller viral infektionssygdom
- Pacemaker, ICD eller enhver anden kontraindikation for MR
- LVEF <30 % eller >50 % ved venstre ventrikulær angiografi
- Moderat eller svær KOL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo injiceres
|
Placebo injiceres
|
|
Eksperimentel: Behandling
ADRC'er injiceres
|
ADRC'er injiceres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed - Bestemt af Major Adverse Cardiac and Cerebral Events (MACCE)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Feasibility - Vurdering af hjertefunktion via funktionelle og billeddiagnostiske undersøgelser inklusive MR, SPECT og ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Duckers, MD, PhD, Erasmus University Medical Centrum, ThoraxCenter
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2007
Først opslået (Skøn)
2. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APOLLO - 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .