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Ensayo clínico aleatorizado de células madre derivadas de tejido adiposo en el tratamiento de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST

25 de noviembre de 2013 actualizado por: Cytori Therapeutics

Un ensayo clínico aleatorizado de células madre derivadas de adiposo en el tratamiento de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST: el ensayo APOLLO

El propósito de este estudio es establecer la seguridad y la viabilidad de utilizar células madre y regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) en pacientes que han sufrido un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que tienen enfermedad de las arterias coronarias y han sufrido un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST serán evaluados para su elegibilidad en este estudio. Los sujetos elegibles se someterán a un tratamiento estándar después de la admisión al hospital y luego se someterán a una liposucción bajo anestesia local, después de lo cual se aislarán los ADRC del lipoaspirado. Según la aleatorización, los sujetos recibirán ADRC o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus University Medical Centrum, Thorax Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Infarto agudo de miocardio (IAM)
  • Síntomas clínicos compatibles con IAM durante un mínimo de 2 y un máximo de 12 horas desde el inicio de los síntomas hasta la Intervención Coronaria Percutánea (ICP), y sin respuesta a la nitroglicerina
  • Revascularización exitosa de la lesión culpable en el vaso epicárdico mayor
  • Área de hipocinesia o acinesia correspondiente a la lesión culpable, determinada por el ventriculograma izquierdo en el momento de la ICP primaria
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥30% y ≤50% por angiografía del ventrículo izquierdo en el momento de la revascularización exitosa.
  • Posibilidad de someterse a una liposucción.

Criterios clave de exclusión:

  • IM previo, miocardiopatía conocida previa o ingreso hospitalario previo por insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
  • Más de 24 horas después de la ICP aguda
  • Enfermedad valvular importante
  • Más de doce horas entre el inicio de los primeros síntomas de IAM y la revascularización
  • Inestabilidad hemodinámica dentro de las 24 horas previas a la aleatorización
  • neoplasia
  • Enfermedad infecciosa bacteriana o viral aguda o crónica
  • Marcapasos, ICD o cualquier otra contraindicación para MRI
  • FEVI <30% o >50% por angiografía ventricular izquierda
  • EPOC moderada o grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Se inyecta placebo
Otro: Inyección de Placebo
Se inyecta placebo
Experimental: Tratamiento
Se inyectan ADRC
Droga: Inyección de ADRC
Se inyectan ADRC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: determinada por eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factibilidad: evaluación de la función cardíaca a través de estudios funcionales y de imagen, incluidos MRI, SPECT y ecocardiografía.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cytori Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Duckers, MD, PhD, Erasmus University Medical Centrum, ThoraxCenter

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APOLLO - 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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