Randomisierte klinische Studie mit aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen bei der Behandlung von Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt
25. November 2013 aktualisiert von: Cytori Therapeutics
Eine randomisierte klinische Studie mit aus AdiPOse gewonnenen Stammzellen bei der Behandlung von Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt – die APOLLO-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen und regenerativen Zellen (ADRCs) bei Patienten festzustellen, die einen akuten Myokardinfarkt mit ST-Hebung erlitten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die an einer koronaren Herzkrankheit leiden und einen akuten Myokardinfarkt mit ST-Hebung erlitten haben, werden auf ihre Eignung für diese Studie untersucht.
Geeignete Probanden werden nach der Aufnahme ins Krankenhaus einer Standardbehandlung unterzogen und anschließend unter örtlicher Betäubung einer Fettabsaugung unterzogen. Anschließend werden ADRCs aus dem Lipoaspirat isoliert.
Je nach Randomisierung erhalten die Probanden entweder ADRCs oder Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus University Medical Centrum, Thorax Center
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt (AMI)
- Klinische Symptome, die für einen Zeitraum von mindestens 2 und höchstens 12 Stunden vom Auftreten der Symptome bis zur perkutanen Koronarintervention (PCI) mit einem Myokardinfarkt übereinstimmen und nicht auf Nitroglycerin ansprechen
- Erfolgreiche Revaskularisierung der verursachenden Läsion im großen epikardialen Gefäß
- Bereich der Hypo- oder Akinesie, der der ursächlichen Läsion entspricht, bestimmt durch das linke Ventrikulogramm zum Zeitpunkt der primären PCI
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥30 % und ≤50 % gemäß linksventrikulärer Angiographie zum Zeitpunkt der erfolgreichen Revaskularisierung.
- Möglichkeit zur Fettabsaugung
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Myokardinfarkt, frühere bekannte Kardiomyopathie oder frühere Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (CHF)
- Mehr als 24 Stunden nach akuter PCI
- Erhebliche Herzklappenerkrankung
- Mehr als zwölf Stunden zwischen dem Auftreten der ersten Symptome eines Myokardinfarkts und der Revaskularisation
- Hämodynamische Instabilität innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
- Neoplasie
- Akute oder chronische bakterielle oder virale Infektionskrankheit
- Herzschrittmacher, ICD oder andere Kontraindikationen für die MRT
- LVEF <30 % oder >50 % gemäß linksventrikulärer Angiographie
- Mittelschwere oder schwere COPD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird injiziert
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Placebo wird injiziert
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Experimental: Behandlung
ADRCs werden injiziert
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ADRCs werden injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit – bestimmt durch schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchführbarkeit – Beurteilung der Herzfunktion mittels funktioneller und bildgebender Untersuchungen einschließlich MRT, SPECT und Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Duckers, MD, PhD, Erasmus University Medical Centrum, ThoraxCenter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APOLLO - 01
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