Satunnaistettu kliininen tutkimus rasvaperäisistä kantasoluista ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin hoidossa
maanantai 25. marraskuuta 2013 päivittänyt: Cytori Therapeutics
Satunnaistettu kliininen koe AdiPOosista peräisin olevista kantasoluista ST-korkeaa sydäninfarktia sairastavien potilaiden hoidossa - APOLLO-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää rasvaperäisten kanta- ja regeneratiivisten solujen (ADRC) käytön turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, jotka ovat kärsineet akuutista sydäninfarkista, jossa on ST-korkeus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka ovat kärsineet akuutista sydäninfarktista, jolla on ST-korkeus, arvioidaan kelpoisuuden osalta tähän tutkimukseen.
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat normaalin hoidon sairaalaan saapumisen jälkeen, minkä jälkeen heille tehdään rasvaimu paikallispuudutuksessa, minkä jälkeen ADRC:t eristetään lipoaspiraatista.
Satunnaistuksen mukaan koehenkilöt saavat joko ADRC:tä tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus University Medical Centrum, Thorax Center
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti (AMI)
- Kliiniset oireet, jotka vastaavat AMI:tä vähintään 2 ja enintään 12 tunnin ajan oireiden alkamisesta perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) ja jotka eivät reagoi nitroglyseriiniin
- Syyllisen vaurion onnistunut revaskularisaatio suuressa epikardiaalisessa verisuonessa
- Syyllistä leesiota vastaava hypo- tai akinesian alue määritettynä vasemman kammion tutkimuksella primaarisen PCI:n aikana
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥30 % ja ≤50 % vasemman kammion angiografialla onnistuneen revaskularisoinnin ajankohtana.
- Mahdollisuus suorittaa rasvaimu
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti, aiempi tunnettu kardiomyopatia tai aikaisempi sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi
- Yli 24 tuntia akuutin PCI:n jälkeen
- Merkittävä läppäsairaus
- Yli 12 tuntia AMI:n ensimmäisten oireiden ilmaantumisen ja revaskularisoitumisen välillä
- Hemodynaaminen epävakaus 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Neoplasia
- Akuutti tai krooninen bakteeri- tai virustartuntatauti
- Tahdistin, ICD tai mikä tahansa muu magneettikuvauksen vasta-aihe
- LVEF <30 % tai >50 % vasemman kammion angiografialla
- Keskivaikea tai vaikea COPD
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa ruiskutetaan
|
Placeboa ruiskutetaan
|
|
Kokeellinen: Hoito
ADRC:t ruiskutetaan
|
ADRC:t ruiskutetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus – määräytyy merkittävien sydän- ja aivotapahtumien perusteella (MACCE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toteutettavuus – Sydämen toiminnan arviointi toiminnallisilla ja kuvantamistutkimuksilla, mukaan lukien MRI, SPECT ja Ekokardiografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Duckers, MD, PhD, Erasmus University Medical Centrum, ThoraxCenter
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APOLLO - 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .