Randomizowane badanie kliniczne komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
25 listopada 2013 zaktualizowane przez: Cytori Therapeutics
Randomizowane badanie kliniczne komórek macierzystych pochodzących z adiPOzy w leczeniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST — badanie APOLLO
Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i wykonalności wykorzystania komórek macierzystych i regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADRC) u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z chorobą wieńcową i ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności do tego badania.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani standardowemu leczeniu po przyjęciu do szpitala, a następnie zostaną poddani liposukcji w znieczuleniu miejscowym, po czym ADRC zostaną wyizolowane z lipoaspiratu.
Zgodnie z randomizacją, pacjenci otrzymają albo ADRC, albo placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI)
- Objawy kliniczne odpowiadające zawałowi serca przez co najmniej 2 i maksymalnie 12 godzin od wystąpienia objawów do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i brak reakcji na nitroglicerynę
- Skuteczna rewaskularyzacja odpowiedzialnego za uszkodzenie głównego naczynia nasierdziowego
- Obszar hipo- lub akinezy odpowiadający zmianie winowajcy, określony na podstawie lewej komory serca w czasie pierwotnej PCI
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥30% i ≤50% w angiografii lewej komory w czasie udanej rewaskularyzacji.
- Możliwość poddania się liposukcji
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Przebyty MI, wcześniejsza znana kardiomiopatia lub wcześniejsze przyjęcie do szpitala z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF)
- Ponad 24 godziny po ostrej PCI
- Poważna choroba zastawkowa
- Ponad dwanaście godzin między wystąpieniem pierwszych objawów AMI a rewaskularyzacją
- Niestabilność hemodynamiczna w ciągu 24 godzin przed randomizacją
- Nowotwory
- Ostra lub przewlekła bakteryjna lub wirusowa choroba zakaźna
- Rozrusznik serca, ICD lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do MRI
- LVEF <30% lub >50% na podstawie angiografii lewej komory
- Umiarkowana lub ciężka POChP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo jest wstrzykiwane
|
Placebo jest wstrzykiwane
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
ADRC są wstrzykiwane
|
ADRC są wstrzykiwane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo — określane na podstawie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowych (MACCE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonalność - Ocena funkcji serca za pomocą badań czynnościowych i obrazowych, w tym MRI, SPECT i echokardiografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Duckers, MD, PhD, Erasmus University Medical Centrum, ThoraxCenter
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APOLLO - 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .