Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně v léčbě pacientů s infarktem myokardu s elevaci ST

25. listopadu 2013 aktualizováno: Cytori Therapeutics

Randomizovaná klinická studie kmenových buněk derivovaných z AdiPOse v léčbě pacientů s infarktem myokardu s elevace ST – studie APOLLO

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a proveditelnost použití kmenových a regeneračních buněk odvozených z tukové tkáně (ADRC's) u pacientů, kteří prodělali akutní infarkt myokardu s elevacemi ST.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které mají onemocnění koronárních tepen a prodělaly akutní infarkt myokardu s elevacemi ST, budou hodnoceny z hlediska způsobilosti v této studii. Oprávněné subjekty podstoupí standardní léčbu po přijetí do nemocnice a poté podstoupí liposukci v lokální anestezii, po které budou ADRC izolovány z lipoaspirátu. Podle randomizace budou subjekty dostávat buď ADRC nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus University Medical Centrum, Thorax Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Akutní infarkt myokardu (AMI)
  • Klinické příznaky odpovídající AMI po dobu minimálně 2 a maximálně 12 hodin od nástupu příznaků do perkutánní koronární intervence (PCI) a nereagující na nitroglycerin
  • Úspěšná revaskularizace léze viníka v hlavní epikardiální cévě
  • Oblast hypo- nebo akineze odpovídající lézi viníka, jak je stanovena levou ventrikulogramem v době primární PCI
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥30 % a ≤50 % podle angiografie levé komory v době úspěšné revaskularizace.
  • Možnost podstoupit liposukci

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí IM, předchozí známá kardiomyopatie nebo předchozí hospitalizace pro městnavé srdeční selhání (CHF)
  • Více než 24 hodin po akutní PCI
  • Významné onemocnění chlopní
  • Více než dvanáct hodin mezi nástupem prvních příznaků AIM a revaskularizací
  • Hemodynamická nestabilita během 24 hodin před randomizací
  • Neoplazie
  • Akutní nebo chronické bakteriální nebo virové infekční onemocnění
  • Kardiostimulátor, ICD nebo jakákoli jiná kontraindikace pro MRI
  • LVEF <30 % nebo >50 % pomocí angiografie levé komory
  • Středně těžká nebo těžká CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se aplikuje injekčně
Jiný: Injekce placeba
Placebo se aplikuje injekčně
Experimentální: Léčba
ADRC jsou injektovány
Lék: Injekce ADRC
ADRC jsou injektovány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost – určena závažnými nežádoucími srdečními a mozkovými příhodami (MACCE)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost – Posouzení srdeční funkce prostřednictvím funkčních a zobrazovacích studií včetně MRI, SPECT a echokardiografie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytori Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Duckers, MD, PhD, Erasmus University Medical Centrum, ThoraxCenter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APOLLO - 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit