術後イレウスの治療のためのアシマドリン
2011年11月30日 更新者：Tioga Pharmaceuticals
結腸癌、ポリープ切除術または憩室炎に続発する腹腔鏡下/手補助膝関節部分結腸切除術を受ける被験者の POI の持続時間に対するアシマドリンを評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、腹腔鏡下結腸部分切除術を受けた患者におけるアシマドリンの安全性と有効性を評価し、プラセボと比較して腸機能の回復までの時間を短縮するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、腹腔鏡下または手補助による腹腔鏡下結腸切除術を受ける被験者の術後イレウスの持続時間に対するアシマドリンの 2 つの用量レベルの有効性と忍容性を評価するために設計されました。
参加基準を満たす被験者は、アシマドリン 1.0 mg、アシマドリン 3.0 mg、またはプラセボのいずれかを受け取るように、1:1:1 の比率で無作為化されました。
114人の被験者が計画され、被験者が腹腔鏡手術から開腹手術（開腹術）に変更された場合、その被験者は試験から中止され、安全のためにのみ追跡されました.
プロトコルは、公開手順に変換された被験者を置き換えることを許可しました。
最初の投与は手術の約 90 分前に投与され、その後の投与は 1 日 2 回行われました。術後10回まで。
被験体は入院中のみ治験薬を投与された。
退院後、さらに 28 日間追跡した。
各患者の総研究期間は約 5 ～ 6 週間でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5047
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Marks Colorectal Surgical Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の男女
- -腹腔鏡/手補助による腹腔鏡下部分結腸切除術を受ける予定である必要があります
- ICFに署名する必要があります
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -消化管の生化学的または構造的異常の証拠がある被験者、または安全性と有効性データを解釈する能力に影響を与える可能性のある他の併存疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去30日間の治験薬の使用
- 併用禁止薬の中止拒否
- 過去6か月間の処方麻薬の慢性使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボは、外観がアシマドリン錠剤と同一のコーティングされた錠剤で提供されました。
被験者には、手術の 90 分前に 3 錠のプラセボが与えられ、その後 3 錠のプラセボが 1 日 2 回投与されました。術後10回まで。
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ACTIVE_COMPARATOR：アシマドリン1.0mg
アシマドリン 1.0 mg b.i.d.
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アシマドリンは、1.0 mg 強度のコーティング錠で提供されました。
被験者には、手術の 90 分前に 3 錠の治験薬が投与され、その後 3 錠が 1 日 2 回投与されました。術後10回まで。
3.0 mg のアシマドリンを投与するように無作為に割り付けられた被験者は、予定された用量ごとに 1.0 mg のアシマドリン錠剤を 3 錠投与され、一方、1.0 mg のアシマドリンを投与されるように無作為に割り付けられた被験者は、予定された用量ごとに 2 つのプラセボ錠剤と 1.0 mg のアシマドリン錠剤を 1 錠投与されました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アシマドリン 3.0mg
アシマドリン 3.0 mg b.i.d.
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アシマドリンは、1.0 mg 強度のコーティング錠で提供されました。
被験者には、手術の 90 分前に 3 錠の治験薬が投与され、その後 3 錠が 1 日 2 回投与されました。術後10回まで。
3.0 mg のアシマドリンを投与するように無作為に割り付けられた被験者は、予定された用量ごとに 1.0 mg のアシマドリン錠剤を 3 錠投与され、一方、1.0 mg のアシマドリンを投与されるように無作為に割り付けられた被験者は、予定された用量ごとに 2 つのプラセボ錠剤と 1.0 mg のアシマドリン錠剤を 1 錠投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上部および下部消化管機能の回復時間
時間枠：38 日間毎日
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最初の排便までの時間または固形食に耐えるまでの時間のいずれか遅い方。
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38 日間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形食に耐える時間
時間枠：4時間の食事摂取
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食事を摂取してから 4 時間以内に固形食品に耐えるまでの時間 (耐性とは、吐き気や嘔吐がないことと定義されます)
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4時間の食事摂取
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放屁の初回通過までの時間
時間枠：38 日間毎日
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38 日間毎日
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最初の排便までの時間
時間枠：38 日間毎日
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38 日間毎日
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退院命令書作成までの時間
時間枠：38 日間毎日
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38 日間毎日
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吐き気スコア
時間枠：38 日間毎日
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38 日間毎日
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嘔吐スコア
時間枠：38 日間毎日
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38 日間毎日
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痛みのスコア
時間枠：38 日間毎日
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38 日間毎日
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経鼻胃管の再挿入
時間枠：38 日間毎日
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経鼻胃管再挿入例の割合
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38 日間毎日
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術後鎮痛剤の使用
時間枠：38 日間毎日
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38 日間毎日
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有害事象
時間枠：38 日間毎日
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身体系別の有害事象
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38 日間毎日
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検査値
時間枠：38 日間毎日
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検査値の変化。
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38 日間毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月30日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。