Asimadolin pro léčbu pooperačních ileu
30. listopadu 2011 aktualizováno: Tioga Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící asimadolin na dobu trvání POI u subjektů podstupujících laparoskopickou/ručně asistovanou segmentální resekci tlustého střeva sekundární k rakovině tlustého střeva, polypektomii nebo divertikulitidě
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost asimadolinu u pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou segmentální kolektomii, a určit, zda zkracuje dobu do obnovení funkce střev ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a snášenlivost dvou dávek asimadolinu na dobu trvání pooperačního ileu u subjektů podstupujících laparoskopickou nebo ručně asistovanou laparoskopickou resekci tlustého střeva.
Subjekty splňující vstupní kritéria byly randomizovány v poměru 1:1:1 k podávání buď asimadolinu 1,0 mg, asimadolinu 3,0 mg nebo placeba.
Bylo plánováno 111 subjektů a v případě, že by subjekt byl převeden z laparoskopické operace na otevřenou operaci (laparotomii), byl by tento subjekt ze studie vyřazen a sledován pouze z důvodu bezpečnosti.
Protokol umožňoval nahradit předměty převedené do otevřeného řízení.
První dávka byla podána přibližně 90 minut před operací a následné dávkování bylo podáváno dvakrát denně. až pro 10 pooperačních dávek.
Subjektům byla podávána dávka studovaného léku pouze během pobytu v nemocnici.
Po propuštění byli sledováni dalších 28 dní.
Celková délka studie u každého pacienta byla přibližně 5 až 6 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5047
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Marks Colorectal Surgical Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-80 let
- Musí být naplánováno na laparoskopickou/ručně asistovanou laparoskopickou segmentální kolektomii
- Musí podepsat ICF
- Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s prokázanou biochemickou nebo strukturální abnormalitou GI traktu nebo jiným přidruženým onemocněním, které může ovlivnit schopnost interpretovat údaje o bezpečnosti a účinnosti
- Těhotné nebo kojící ženy
- Užívání zkoumaných léků v předchozích 30 dnech
- Odmítnutí vysadit zakázané souběžné léky
- Chronické užívání narkotik na předpis během předchozích 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo bylo poskytnuto v potahovaných tabletách identického vzhledu jako tablety asimadolinu.
Subjektům byly podány 3 tablety placeba 90 minut před operací a poté 3 tablety placeba b.i.d. až pro 10 pooperačních dávek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Asimadolin 1,0 mg
Asimadolin 1,0 mg b.i.d.
|
Asimadolin byl poskytován v potahovaných tabletách o síle 1,0 mg.
Subjektům byly podány 3 tablety studovaného léku 90 minut před operací a poté 3 tablety b.i.d. až pro 10 pooperačních dávek.
Subjekty randomizované pro příjem 3,0 mg asimadolinu obdržely tři 1,0 mg tablety asimadolinu v každé plánované dávce, zatímco subjekty randomizované pro příjem 1,0 mg asimadolinu dostaly dvě tablety placeba a jednu 1,0 mg tabletu asimadolinu v každé plánované dávce.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Asimadolin 3,0 mg
Asimadolin 3,0 mg b.i.d.
|
Asimadolin byl poskytován v potahovaných tabletách o síle 1,0 mg.
Subjektům byly podány 3 tablety studovaného léku 90 minut před operací a poté 3 tablety b.i.d. až pro 10 pooperačních dávek.
Subjekty randomizované pro příjem 3,0 mg asimadolinu obdržely tři 1,0 mg tablety asimadolinu v každé plánované dávce, zatímco subjekty randomizované pro příjem 1,0 mg asimadolinu dostaly dvě tablety placeba a jednu 1,0 mg tabletu asimadolinu v každé plánované dávce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do návratu funkce horního a dolního GI
Časové okno: Denně po dobu 38 dnů
|
Doba do prvního vyprázdnění nebo doba do tolerování pevné stravy, podle toho, co nastane později.
|
Denně po dobu 38 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas tolerovat pevnou stravu
Časové okno: 4 hodiny požití jídla
|
Doba snášení pevné stravy (tolerance je definována jako nepřítomnost nevolnosti nebo zvracení) do 4 hodin po požití jídla
|
4 hodiny požití jídla
|
|
Čas do prvního průchodu Flatus
Časové okno: Denně po dobu 38 dnů
|
Denně po dobu 38 dnů
|
|
|
Čas na první pohyb střev
Časové okno: Denně po dobu 38 dnů
|
Denně po dobu 38 dnů
|
|
|
Čas na sepsání příkazu k propuštění z nemocnice
Časové okno: Denně po dobu 38 dnů
|
Denně po dobu 38 dnů
|
|
|
Skóre nevolnosti
Časové okno: Denně po dobu 38 dnů
|
Denně po dobu 38 dnů
|
|
|
Zvracení skóre
Časové okno: Denně po dobu 38 dnů
|
Denně po dobu 38 dnů
|
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Denně po dobu 38 dnů
|
Denně po dobu 38 dnů
|
|
|
Opětovné zavedení nazogastrické sondy
Časové okno: Denně po dobu 38 dnů
|
Podíl subjektů s opětovným zavedením nazogastrické sondy
|
Denně po dobu 38 dnů
|
|
Pooperační použití analgetik
Časové okno: Denně po dobu 38 dnů
|
Denně po dobu 38 dnů
|
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Denně po dobu 38 dnů
|
Nežádoucí účinky seskupené podle tělesného systému
|
Denně po dobu 38 dnů
|
|
Laboratorní hodnoty
Časové okno: Denně po dobu 38 dnů
|
Změny laboratorních hodnot.
|
Denně po dobu 38 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Allen Mangel, MD, PhD, CMO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2007
První zveřejněno (ODHAD)
5. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASMP2004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .