Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azymadolina w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit

30 listopada 2011 zaktualizowane przez: Tioga Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające azymadolinę pod kątem czasu trwania POI u pacjentów poddawanych laparoskopowej/ręcznej laparoskopowej resekcji odcinka jelita grubego wtórnej do raka okrężnicy, polipektomii lub zapalenia uchyłków

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności azymadoliny u pacjentów, którzy przeszli laparoskopową odcinkową kolektomię i ustalenie, czy skraca ona czas powrotu funkcji jelit w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i tolerancji dwóch poziomów dawek azymadoliny na czas trwania pooperacyjnej niedrożności jelit u pacjentów poddawanych laparoskopowej lub ręcznej laparoskopowej resekcji okrężnicy. Osoby spełniające kryteria włączenia zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 1,0 mg azymadoliny, 3,0 mg azymadoliny lub placebo. Zaplanowano stu czternastu pacjentów, aw przypadku zmiany pacjenta z operacji laparoskopowej na operację otwartą (laparotomia), pacjent ten zostałby wycofany z badania i obserwowany wyłącznie ze względów bezpieczeństwa. Protokół zezwalał na wymianę osób, które przeszły na procedury otwarte. Pierwszą dawkę podano około 90 minut przed operacją, a kolejne dawki podawano dwa razy na dobę. do 10 dawek pooperacyjnych. Osobnikom podawano badany lek tylko podczas pobytu w szpitalu. Po wypisaniu ze szpitala obserwowano ich przez dodatkowe 28 dni. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosił około 5 do 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5047
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Marks Colorectal Surgical Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat
  • Należy zaplanować poddanie się laparoskopowej / laparoskopowej kolektomii segmentowej z asystą ręki
  • Musi podpisać ICF
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z dowodami na nieprawidłowości biochemiczne lub strukturalne przewodu pokarmowego lub inne współistniejące choroby, które mogą wpływać na zdolność interpretacji danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie eksperymentalnych leków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Odmowa odstawienia zabronionych leków towarzyszących
  • Przewlekłe stosowanie leków na receptę w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo było dostarczane w tabletkach powlekanych identycznych pod względem wyglądu z tabletkami azymadoliny. Pacjentom podano 3 tabletki placebo 90 minut przed operacją, a następnie 3 tabletki placebo dwa razy dziennie. do 10 dawek pooperacyjnych.
ACTIVE_COMPARATOR: Azymadolina 1,0 mg
Asimadolina 1,0 mg 2 razy dziennie
Lek: Azymadolina
Asimadolinę dostarczano w tabletkach powlekanych o mocy 1,0 mg. Osobnikom podano 3 tabletki badanego leku 90 minut przed operacją, a następnie 3 tabletki dwa razy dziennie. do 10 dawek pooperacyjnych. Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej 3,0 mg azymadoliny otrzymywały trzy tabletki 1,0 mg azymadoliny w każdej zaplanowanej dawce, podczas gdy osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej 1,0 mg azymadoliny otrzymywały dwie tabletki placebo i jedną tabletkę 1,0 mg azymadoliny w każdej zaplanowanej dawce.
Inne nazwy:
  • EMD 61 753
  • EMR 63 320
ACTIVE_COMPARATOR: Azymadolina 3,0 mg
Asimadolina 3,0 mg 2 razy dziennie
Lek: Azymadolina
Asimadolinę dostarczano w tabletkach powlekanych o mocy 1,0 mg. Osobnikom podano 3 tabletki badanego leku 90 minut przed operacją, a następnie 3 tabletki dwa razy dziennie. do 10 dawek pooperacyjnych. Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej 3,0 mg azymadoliny otrzymywały trzy tabletki 1,0 mg azymadoliny w każdej zaplanowanej dawce, podczas gdy osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej 1,0 mg azymadoliny otrzymywały dwie tabletki placebo i jedną tabletkę 1,0 mg azymadoliny w każdej zaplanowanej dawce.
Inne nazwy:
  • EMD 61 753
  • EMR 63 320

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do powrotu funkcji górnego i dolnego przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Codziennie przez 38 dni
Czas do pierwszego wypróżnienia lub czas do tolerowania pokarmów stałych, w zależności od tego, co nastąpi później.
Codziennie przez 38 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas tolerowania pokarmów stałych
Ramy czasowe: 4 godziny spożywania posiłku
Czas do tolerowania pokarmu stałego (tolerancję definiuje się jako brak nudności lub wymiotów) w ciągu 4 godzin od spożycia posiłku
4 godziny spożywania posiłku
Czas na pierwsze przejście Flatusa
Ramy czasowe: Codziennie przez 38 dni
Codziennie przez 38 dni
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: Codziennie przez 38 dni
Codziennie przez 38 dni
Czas na napisanie nakazu wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Codziennie przez 38 dni
Codziennie przez 38 dni
Wynik nudności
Ramy czasowe: Codziennie przez 38 dni
Codziennie przez 38 dni
Wynik wymiotów
Ramy czasowe: Codziennie przez 38 dni
Codziennie przez 38 dni
Ocena bólu
Ramy czasowe: Codziennie przez 38 dni
Codziennie przez 38 dni
Ponowne założenie sondy nosowo-żołądkowej
Ramy czasowe: Codziennie przez 38 dni
Odsetek pacjentów z ponownym założeniem sondy nosowo-żołądkowej
Codziennie przez 38 dni
Pooperacyjne stosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Codziennie przez 38 dni
Codziennie przez 38 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Codziennie przez 38 dni
Zdarzenia niepożądane pogrupowane według układów ciała
Codziennie przez 38 dni
Wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Codziennie przez 38 dni
Zmiany wartości laboratoryjnych.
Codziennie przez 38 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tioga Pharmaceuticals

Współpracownicy

RTI Health Solutions

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Allen Mangel, MD, PhD, CMO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASMP2004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj