Asimadolin zur Behandlung des postoperativen Ileus
30. November 2011 aktualisiert von: Tioga Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung von Asimadolin auf die Dauer von POI bei Patienten, die sich einer laparoskopischen/handassistierten Lap-segmentalen Kolonresektion als Folge von Darmkrebs, Polypektomie oder Divertikulitis unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Asimadolin bei Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen segmentalen Kolektomie unterzogen haben, und festzustellen, ob es die Zeit bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion im Vergleich zu Placebo verkürzt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei Asimadolin-Dosisstufen auf die Dauer des postoperativen Ileus bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen oder handassistierten laparoskopischen Dickdarmresektion unterziehen.
Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllten, wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten entweder Asimadolin 1,0 mg, Asimadolin 3,0 mg oder ein Placebo.
Einhundertvierzehn Probanden waren geplant, und für den Fall, dass ein Proband von einer laparoskopischen Operation zu einer offenen Operation (Laparotomie) umgestellt würde, würde dieser Proband aus der Studie ausgeschlossen und nur aus Sicherheitsgründen nachbeobachtet.
Das Protokoll erlaubte es, in offene Verfahren umgewandelte Probanden zu ersetzen.
Die erste Dosis wurde ungefähr 90 Minuten vor der Operation verabreicht, und die nachfolgende Dosierung erfolgte b.i.d. für bis zu 10 postoperative Dosen.
Den Probanden wurde das Studienmedikament nur im Krankenhaus verabreicht.
Nach der Entlassung wurden sie für weitere 28 Tage nachbeobachtet.
Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten betrug etwa 5 bis 6 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5047
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Marks Colorectal Surgical Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-80
- Es muss eine laparoskopische/handassistierte laparoskopische segmentale Kolektomie geplant werden
- Muss ein ICF unterzeichnen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen einer biochemischen oder strukturellen Anomalie des Gastrointestinaltrakts oder einer anderen komorbiden Erkrankung, die die Fähigkeit zur Interpretation der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten beeinträchtigen kann
- Schwangere oder stillende Frauen
- Verwendung von Prüfpräparaten in den letzten 30 Tagen
- Weigerung, verbotene Begleitmedikationen abzusetzen
- Chronischer Konsum von verschreibungspflichtigen Betäubungsmitteln in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo wurde in beschichteten Tabletten bereitgestellt, die im Aussehen identisch mit Asimadolin-Tabletten waren.
Die Probanden erhielten 90 Minuten vor ihrer Operation 3 Placebo-Tabletten und dann 3 Placebo-Tabletten b.i.d. für bis zu 10 postoperative Dosen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Asimadolin 1,0 mg
Asimadolin 1,0 mg b.i.d.
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Asimadolin wurde in überzogenen Tabletten mit einer Stärke von 1,0 mg bereitgestellt.
Die Probanden erhielten 90 Minuten vor ihrer Operation 3 Tabletten des Studienmedikaments und dann 3 Tabletten b.i.d. für bis zu 10 postoperative Dosen.
Patienten, die randomisiert 3,0 mg Asimadolin erhielten, erhielten drei 1,0-mg-Asimadolin-Tabletten mit jeder geplanten Dosis, während diejenigen, die randomisiert 1,0 mg Asimadolin erhielten, zwei Placebo-Tabletten und eine 1,0-mg-Asimadolin-Tablette mit jeder geplanten Dosis erhielten.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Asimadolin 3,0 mg
Asimadolin 3,0 mg b.i.d.
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Asimadolin wurde in überzogenen Tabletten mit einer Stärke von 1,0 mg bereitgestellt.
Die Probanden erhielten 90 Minuten vor ihrer Operation 3 Tabletten des Studienmedikaments und dann 3 Tabletten b.i.d. für bis zu 10 postoperative Dosen.
Patienten, die randomisiert 3,0 mg Asimadolin erhielten, erhielten drei 1,0-mg-Asimadolin-Tabletten mit jeder geplanten Dosis, während diejenigen, die randomisiert 1,0 mg Asimadolin erhielten, zwei Placebo-Tabletten und eine 1,0-mg-Asimadolin-Tablette mit jeder geplanten Dosis erhielten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Rückkehr der oberen und unteren GI-Funktion
Zeitfenster: Täglich für 38 Tage
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Die Zeit bis zum ersten Stuhlgang oder die Zeit bis zum Tolerieren fester Nahrung, je nachdem, was später eintritt.
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Täglich für 38 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, feste Nahrung zu tolerieren
Zeitfenster: 4 Stunden eine Mahlzeit einnehmen
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Zeit bis zum Tolerieren fester Nahrung (Toleranz ist definiert als das Fehlen von Übelkeit oder Erbrechen) innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Mahlzeit
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4 Stunden eine Mahlzeit einnehmen
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Zeit bis zum ersten Flatusdurchgang
Zeitfenster: Täglich für 38 Tage
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Täglich für 38 Tage
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Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Täglich für 38 Tage
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Täglich für 38 Tage
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Zeit bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung
Zeitfenster: Täglich für 38 Tage
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Täglich für 38 Tage
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Übelkeits-Score
Zeitfenster: Täglich für 38 Tage
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Täglich für 38 Tage
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Erbrechen Score
Zeitfenster: Täglich für 38 Tage
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Täglich für 38 Tage
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Täglich für 38 Tage
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Täglich für 38 Tage
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Wiedereinführung einer Magensonde
Zeitfenster: Täglich für 38 Tage
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Anteil der Probanden mit Wiedereinführung einer Magensonde
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Täglich für 38 Tage
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Postoperative Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: Täglich für 38 Tage
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Täglich für 38 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Täglich für 38 Tage
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Unerwünschte Ereignisse gruppiert nach Körpersystem
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Täglich für 38 Tage
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Laborwerte
Zeitfenster: Täglich für 38 Tage
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Änderungen der Laborwerte.
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Täglich für 38 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Allen Mangel, MD, PhD, CMO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASMP2004
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